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建立诊疗操作登记制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国民法典》关于合同履行的相关规定、《中华人民共和国安全生产法》中关于操作规范的要求、《企业内部控制基本规范》中全过程风险管理的原则，以及集团母公司《关于进一步加强专项管理的指导意见》，结合本公司诊疗操作的实际需求，旨在规范诊疗操作流程，防控操作风险，提升服务质量，保障患者安全，维护企业合法权益。同时，为响应行业监管要求，防范系统性风险，促进业务可持续发展，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖但不限于以下诊疗操作场景：门诊接诊、住院诊疗、手术操作、检验检查、影像诊断、药物治疗、康复护理等所有涉及患者诊疗服务的业务环节。

第三条本制度中下列术语的定义如下：

（一）“XX专项管理”指公司针对诊疗操作全过程建立的系统性风险防控与管理机制，包括但不限于操作规范制定、风险识别、合规审查、应急处置、责任追究等环节。

（二）“XX风险”指诊疗操作中可能对患者安全、医疗质量、法律法规合规性、企业声誉等方面产生不利影响的潜在因素，如操作失误、感染控制疏漏、用药不当、信息泄露等。

（三）“XX合规”指诊疗操作必须严格遵守国家法律法规、行业准则、公司制度及诊疗规范，确保业务活动在合法合规的框架内开展。

第四条诊疗操作专项管理遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则：诊疗操作的全流程、全环节、全员纳入管理范围，确保不留死角；

（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位的职责权限，确保责任可追溯；

（三）风险导向原则：聚焦高风险环节，优先配置资源，实施差异化管控；

（四）持续改进原则：定期评估管理效果，动态优化制度流程，适应内外部环境变化。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人为本单位诊疗操作专项管理的第一责任人，对专项管理工作的总体成效负总责；分管领导为直接责任人，负责专项管理制度的组织实施、监督考核和日常管理。

第六条设立诊疗操作专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导主持，相关部门负责人组成。领导小组主要履行以下职能：

（一）统筹协调诊疗操作专项管理工作，制定总体策略和年度计划；

（二）审批重大风险管控措施和专项管理制度的修订；

（三）监督评价专项管理工作的有效性，协调解决跨部门问题。

第七条明确专项管理的三级职责分工：

（一）牵头部门：医务部作为诊疗操作专项管理的牵头部门，负责统筹制度建设、风险识别、监督考核、培训宣贯等全流程工作，定期向领导小组报告进展；

（二）专责部门：合规部、质控部、信息部等专责部门，分别负责诊疗操作合规性审核、质量标准优化、信息系统安全等专项领域管理，提供专业支持；

（三）业务部门/下属单位：各诊疗科室、中心实验室、药剂科等业务部门及下属单位，负责落实本领域的专项管理要求，开展日常风险防控和操作培训。

第八条基层执行岗的合规操作责任：

（一）各岗位员工须签署《岗位合规承诺书》，明确自身在诊疗操作中的合规义务；

（二）员工发现操作风险或违规行为，须立即采取控制措施并按规定上报；

（三）新入职员工必须完成专项操作培训并通过考核，方可上岗。

第三章专项管理重点内容与要求

第九条诊疗操作前准备环节管控：

（一）业务操作的合规标准：严格执行患者身份核对、诊疗方案制定、知情同意签署等前置程序，确保操作合法合规；

（二）禁止性行为：严禁未经患者授权擅自调整诊疗方案，严禁泄露患者隐私信息；

（三）重点防控点：加强患者信息保护，防止身份冒用或信息篡改，建立异常情况强制复核机制。

第十条诊疗过程操作环节管控：

（一）合规标准：按照诊疗规范执行操作，如手术需严格遵循无菌技术，用药须核对医嘱与处方；

（二）禁止行为：严禁超范围执业、违规使用药物或医疗器械；

（三）重点防控：加强多学科会诊（MDT）等复杂操作的联合审核，减少主观判断风险。

第十一条感染控制专项管理：

（一）合规标准：严格执行手卫生、环境消毒、医疗废物处理等感染控制规范；

（二）禁止行为：严禁使用过期或不符合标准的消毒用品，严禁交叉感染防护措施缺失；

（三）重点防控：定期开展环境采样检测，对高风险科室实施动态监测。

第十二条用药安全专项管理：

（一）合规标准：建立药品追溯体系，严格执行处方审核、用药监护制度；

（二）禁止行为：严禁无处方或超剂量用药，严禁违规采购、调配药品；

（三）重点防控：监控药品不良反应，建立重点药物（如抗生素）分级管理制度。

第十三条医疗器械使用管理：

（一）合规标准：确保医疗器械采购符合资质要求，使用前进行功能检查，定期