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医院检验科生物安全管理程序

一、组织架构与职责划分

检验科生物安全管理实行三级责任体系，明确决策、执行与监督主体，确保管理要求全流程落实。

1.1生物安全管理委员会

由分管院长任主任，医务科、院感科、设备科、检验科负责人及2名高年资检验医师组成，每季度召开专题会议。主要职责包括：审批生物安全管理制度与操作规范；审核年度生物安全培训计划及经费预算；审议重大生物安全事件处置方案；监督实验室生物安全投入（如防护设备更新、消毒设施维护）的落实情况。

1.2实验室负责人（科主任）

全面负责本科室生物安全管理工作，直接向生物安全管理委员会汇报。具体职责：组织制定符合ISO15189标准的生物安全操作手册；监督各专业组（临床化学、免疫、微生物、分子生物等）执行生物安全规范；审批高风险操作（如结核分枝杆菌培养、HIV初筛阳性样本复核）的风险评估报告；定期检查实验室分区标识、通风系统（如生物安全柜风速）、急救设备（洗眼器、应急药箱）的运行状态；组织科室生物安全事件复盘会，每半年形成分析报告。

1.3生物安全管理员（专职/兼职）

由具有5年以上检验工作经验、持有省级生物安全培训证书的主管技师担任，每日开展现场巡查。职责包括：核查人员准入资质（健康档案、培训记录）；监督PPE（防护服、手套、护目镜）穿戴合规性；检查样本交接记录（来源、数量、状态）与医疗废物分类（感染性、损伤性、化学性）是否符合《医疗废物分类目录》要求；记录实验室环境参数（温度、湿度、压差）并归档，发现异常（如生物安全柜警报）立即暂停操作并上报。

1.4检验人员

严格执行岗位生物安全规范，承担直接责任。需掌握：本岗位涉及的生物危害因子（如HBV、HCV、HIV、结核分枝杆菌）的传播途径与防护措施；锐器（采血针、玻片）使用后的规范处理流程（禁止回套针帽，直接投入锐器盒）；样本离心时的平衡操作（对称放置、使用防漏离心管）；实验结束后台面消毒（75%乙醇擦拭+紫外线照射30分钟）的具体步骤。

二、风险评估与控制

2.1风险评估流程

实验室开展新项目（如新冠病毒核酸检测、肿瘤标志物基因检测）或使用新设备（全自动微生物鉴定系统）前，需由生物安全管理员牵头，组织3名以上技术骨干成立评估小组，完成“危害识别-风险分析-控制措施制定-效果验证”闭环。

-危害识别：明确操作对象（如临床样本含有的病原体种类、浓度）、操作过程（离心、振荡、涂片）、暴露途径（锐器伤、气溶胶吸入、黏膜接触）。例如，微生物室进行痰培养时，需识别结核分枝杆菌通过气溶胶传播的风险；分子生物室提取DNA时，需识别样本溅出导致的皮肤污染风险。

-风险分析：采用“发生概率×后果严重性”矩阵评估风险等级（低、中、高）。如普通血培养操作（概率低、后果中）为中等风险；结核分枝杆菌涂片（概率中、后果高）为高风险。

-控制措施制定：针对高风险操作制定专项方案。例如，结核涂片需在BSL-2实验室的生物安全柜内进行，操作人员需佩戴N95口罩；HIV初筛阳性样本复核时，需使用双层防漏运输箱，由专人传递至指定实验室。

-效果验证：新措施实施后1个月内，通过现场观察、人员考核（如穿脱防护服计时≤3分钟）、环境监测（空气菌落数≤5CFU/皿）验证有效性，未达标则重新修订。

2.2动态再评估

每年度结合以下情况开展全面再评估：

-实验室新增检测项目（如支原体核酸检测）；

-发生生物安全事件（如样本泄露、人员暴露）；

-国家/行业标准更新（如《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订）；

-设备更换（如老式离心机升级为防气溶胶机型）。

三、实验室分区与环境管理

检验科按BSL-2实验室标准建设，严格划分“三区两通道”（清洁区、潜在污染区、污染区；工作人员通道、样本/废物通道），各区域标识清晰（黄底黑字，高度1.5米），压差符合“清洁区＞潜在污染区＞污染区”（梯度≥5Pa）。

3.1清洁区管理

包括办公室、资料室、试剂准备室（非样本处理区）。禁止存放样本、医疗废物；工作人员进入前需更换清洁工作服，不得穿着污染区工作服入内；电脑、文件柜等设备每周用500mg/L含氯消毒液擦拭1次。

3.2潜在污染区管理

包括缓冲间、二更室、样本接收区。缓冲间设置互锁门，确保不同区域空气不交叉；样本接收时需核对送检单（患者信息、样本类型、采集时间）与样本管（标识清晰、无渗漏），异常样本（如溶血、凝块）登记后立即联系临床确认；接收台每日工作结束后用1000mg/L含氯消毒液擦拭，作用30分钟后清水清洁。

3.3污染区管理

包括微生物室、免疫室、分子生物室等样本处理区域，严格执行“一人一柜”（生物安全柜）操作原则