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内审及质量保障流程模板

前言

本流程模板旨在为企业/组织提供系统化的内部审核及质量保障操作指引，通过规范化的步骤、工具和管理要求，保证质量管理体系的有效运行，识别改进机会，降低质量风险，持续提升产品/服务质量。模板适用于制造业、服务业等各类需建立质量管理体系的企业，也可作为第三方审核前的内部准备参考。

一、适用范围与核心目标

（一）适用场景

常规内部质量审核：定期对质量管理体系（如ISO9001等）的符合性、有效性进行审核，覆盖各部门、各流程环节。

专项质量检查：针对特定项目、产品线或风险领域（如新项目投产、客户投诉高发环节）开展的深度质量排查。

合规性审核：验证企业运营是否符合行业法规、标准及客户要求（如GMP、食品安全生产规范等）。

质量改进项目跟踪：对已部署的质量改进措施（如QC小组活动、流程优化项目）的实施效果进行验证。

（二）核心目标

保证质量管理体系文件与实际运作的一致性，识别“两张皮”现象。

发觉质量流程中的漏洞、风险点及不符合项，推动责任部门整改。

验证质量目标的达成情况，分析偏差原因并制定改进计划。

提升全员质量意识，促进跨部门协作，构建持续改进的文化氛围。

二、详细操作步骤与执行要点

（一）准备阶段：奠定审核基础

步骤1：明确审核需求与范围

操作要点：

由质量管理部门（如质管部）或管理层发起审核，明确本次审核的核心目的（如“验证生产过程质量控制有效性”“检查供应商管理流程合规性”）。

界定审核范围，包括涉及的部门（如生产部、采购部、质检部）、流程（如原材料检验、成品包装、客户反馈处理）、产品/服务类型及覆盖的时间段（如“2024年Q1-Q3”）。

若为专项审核，需聚焦具体问题（如“某批次产品不合格原因追溯流程审核”）。

步骤2：组建审核组并分配职责

操作要点：

审核组长由具备内审员资质且熟悉被审核领域的人员担任（如组长），负责统筹审核计划、现场审核及报告编制。

审核组成员需具备独立性与专业性，避免审核与自己直接负责的领域（如生产部经理不审核本部门流程）；可邀请技术专家（如工艺工程师）参与专业领域审核。

明确分工：审核员A负责文件审核，审核员B负责现场核查，记录员负责证据收集与记录。

步骤3：编制审核计划

操作要点：

审核计划需经管理者代表审批，内容包括：审核目的、范围、依据（如质量手册、程序文件、国家标准、客户合同）、审核组成员、审核日程（时间、地点、被审核部门/人员）、审核报告提交日期。

日程安排需合理，避免影响被审核部门正常工作；首次会议（介绍审核目的、流程）、末次会议（通报审核发觉）需单独预留时间。

步骤4：收集审核依据与资料

操作要点：

收集与审核范围相关的文件：质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书）、法律法规/行业标准（如GB/T19001-2016）、客户要求、历史审核报告、不合格品记录、客户投诉台账等。

提前3个工作日将审核计划发给被审核部门，要求其准备相关资料（如生产记录、检验报告、培训记录），保证现场审核高效开展。

（二）实施阶段：现场审核与证据收集

步骤1：召开首次会议

操作要点：

由审核组长主持，参与人员包括审核组成员、被审核部门负责人及相关接口人。

会议内容：明确审核目的、范围、流程及时间安排；强调审核的客观性与保密原则；确认沟通联络人（如被审核部门指定接口人）；解答被审核方疑问。

步骤2：文件审核

操作要点：

检查质量管理体系文件的完整性、适宜性及有效性：文件是否覆盖所有关键流程？是否现行有效（版本号、审批日期是否正确）？是否符合标准/法规要求？

示例：审核“采购控制程序”，检查是否明确供应商选择标准、来料检验流程及不合格处理措施，文件是否经采购部负责人经理审批。

步骤3：现场核查

操作要点：

采用抽样方法，抽样量应具有代表性（如关键工序抽样比例不低于20%，一般工序不低于10%），抽样范围覆盖不同班次、设备、人员。

通过“问、看、查、测”收集客观证据：

问：与现场人员交流（如操作员、质检员），询问其岗位职责、操作规范及异常处理流程（如“发觉来料不合格时如何处理？”）。

看：观察实际操作是否符合文件要求（如是否按作业指导书操作设备、检验记录是否及时填写）。

查：查阅记录、报告、台账（如生产日报表、设备点检记录、客户投诉处理记录），保证数据真实、完整。

测：必要时进行现场测试（如随机抽取5件成品测量尺寸，验证是否达标）。

步骤4：记录审核发觉

操作要点：

使用《现场审核检查表》实时记录，描述需具体（避免“操作不规范”等模糊表述，改为“3号工位操作员未按SOP-003要求每2小时记录设备参数，仅上午10:00记录1次”）。

区分“观察项”与“不符合项”：观察项为潜在风险，可提醒改进；不符合项为未满足要求的问题，需明确判定依据（如“不符合《采购控制程序》第4.2条‘供应商现场