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药物警戒相关法规考试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号公告），药物警戒体系的责任主体是：

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

2.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其核心要求不包括：

A.设立独立的药物警戒部门

B.配备专职人员

C.与其他部门共享资源即可，无需独立

D.建立药物警戒质量管理制度

3.关于个例药品不良反应（ADR）报告的时限要求，以下说法正确的是：

A.境内发生的严重ADR需在15日内报告

B.境内发生的非严重ADR需在30日内报告

C.境外发生的严重ADR需在15日内报告

D.境外发生的非严重ADR需在60日内报告

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部81号令），药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良事件时，应当立即向所在地哪个部门报告？

A.省级药品监督管理部门和卫生行政部门

B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门

D.县级卫生行政部门

5.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率，对于创新药首个批准证明文件有效期内的品种，应当：

A.每年提交1次

B.每2年提交1次

C.每3年提交1次

D.每5年提交1次

6.药物警戒计划（PVP）的核心内容不包括：

A.药物警戒活动的目标

B.风险识别与评估的方法

C.药品销售计划

D.风险管理措施的实施与评价

7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性进行持续监测，其监测范围不包括：

A.药品在正常用法用量下的不良反应

B.超说明书使用导致的不良反应

C.药品质量问题导致的不良反应

D.患者自身疾病进展引起的症状

8.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），未按照规定开展药物警戒或者报告药品不良反应的，最高可处多少罚款？

A.五十万元以上二百万元以下

B.一百万元以上五百万元以下

C.五十万元以下

D.二百万元以上五百万元以下

9.关于药物警戒信号的定义，正确的是：

A.提示药品与不良事件之间存在因果关系的信息

B.提示药品质量存在缺陷的信息

C.提示药品疗效未达预期的信息

D.提示患者依从性差的信息

10.境外药品上市许可持有人在中国境内开展药物警戒活动，应当：

A.委托中国境内的企业法人作为代理人

B.直接由境外总部管理，无需在境内设立机构

C.仅通过邮件与境内监管部门沟通

D.由境内药品经营企业代为处理

11.药品不良反应报告的内容和统计资料的用途是：

A.作为医疗纠纷的依据

B.作为药品质量事故的依据

C.加强药品监督管理、指导合理用药

D.作为企业商业竞争的依据

12.对于新的或严重的药品不良反应，药品上市许可持有人应当在报告时提交的补充资料不包括：

A.患者的详细诊疗记录

B.药品生产批次的检验报告

C.药品使用的合理性分析

D.企业对事件的初步评估意见

13.药物警戒体系运行的关键环节不包括：

A.不良反应的收集与报告

B.风险的评估与控制

C.药品的市场推广

D.安全性信息的沟通

14.根据ICHE2D《定期安全性更新报告》指南，PSUR的核心目的是：

A.总结药品在全球范围内的安全性数据

B.分析药品的市场销售情况

C.评估药品的疗效一致性

D.比较不同生产工艺的质量差异

15.药品上市许可持有人应当建立药物警戒数据库，其数据应当至少保存至药品退市后：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药物警戒的核心目标包括：

A.识别药品潜在的安全风险

B.评估风险的性质、严重程度和范围

C.采取适当措施控制风险

D.提高药品的市场占有率

2.药品上市许可持有人应当制定的药物警戒相关制度包括：

A.不良反应报告和监测制度

B.风险评估与控制制度

C.安全性信息沟通制度

D.员工药物警戒培训制度

3.个例药品不良反应报告的关键信息应包括：

A.患者的基本信息（如年龄、性别）

B.药品的使用情况（如剂量、疗程）

C.不良反应的发生时间、表现和转归

D.报告人的联系方式

4.以下