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脐带血捐献知情同意书

我（以下简称“捐献者”）基于对生命科学的理解与对他人健康的关怀，自愿参与脐带血捐献。为明确本次捐献的具体内容、双方权利义务及可能涉及的风险，现根据《脐带血造血干细胞库管理办法》《人类遗传资源管理条例》《生物安全法》等相关法律法规，与脐带血造血干细胞库（以下简称“库方”）达成如下知情同意条款：

一、关于脐带血捐献的基本认知

脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，含有丰富的造血干细胞，可用于治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统及免疫系统疾病。目前，脐带血已被国际公认是继骨髓、外周血之后的第三大造血干细胞来源。

本次捐献的脐带血将用于公共库存储，供有需要的患者配型使用。公共库脐带血资源属于社会公共资源，不特定指向任何个人，库方将遵循“公平、公正、科学”原则进行配型发放。若脐带血经检测不符合公共库存储标准（如细胞活性不足、病原体阳性等），库方将向捐献者说明情况，经书面确认后可选择销毁或转为科研用途（科研使用将严格遵循伦理审查并匿名处理）。

二、捐献者资格确认

本人确认符合以下捐献条件：

1.年龄在18-35周岁之间（特殊情况经医学评估后可放宽至40周岁）；

2.妊娠期无严重妊娠并发症（如子痫前期、妊娠期糖尿病未控制等）；

3.无经血液传播的传染病史（包括但不限于艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等）；

4.无恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传性疾病家族史（如地中海贫血、血友病等）；

5.无吸毒史、酗酒史或其他可能影响血液质量的行为；

6.本次妊娠为单胎或双胎（多胎妊娠需经库方医学评估）。

库方将在采集前通过问卷调查、血液检测（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等项目）及病历核查对捐献者资格进行最终确认。若发现不符合条件的情况，库方有权终止本次捐献并向捐献者说明理由。

三、脐带血采集流程与注意事项

（一）采集前准备

1.捐献者需在孕28周前与库方签订本知情同意书，并提供真实、完整的个人信息（包括姓名、身份证号、联系方式、孕周、产检医院及病历信息等）。

2.库方将为捐献者发放《脐带血采集准备手册》，内容包括：

-采集时间：建议在胎儿娩出后10分钟内完成脐带血采集，具体时间由接生医生根据分娩情况决定；

-采集地点：需在具备助产资质的医疗机构产房内进行，库方指派专业技术人员携带专用采集设备到场；

-物品准备：捐献者无需额外准备物品，采集设备（含无菌采血袋、抗凝剂等）由库方提供并经严格灭菌处理；

-注意事项：分娩前24小时避免剧烈运动，保持情绪稳定；若选择剖宫产，需提前告知库方以便调整采集方案。

（二）采集过程

1.脐带血采集由具备相应资质的医护人员操作，具体步骤为：

-胎儿娩出后，助产医生常规结扎脐带（近胎儿端保留10-15cm）；

-库方技术人员对脐带远端（近胎盘端）进行消毒，将采血针刺入脐静脉；

-利用重力作用使脐带血自然流入采血袋（全程避免挤压脐带）；

-采集量一般为50-150ml（具体以实际采集量为准），采集完成后立即封存采血袋并标注捐献者信息。

2.采集过程中，若出现以下情况，库方有权终止采集：

-脐带过细、脐静脉塌陷等导致无法成功穿刺；

-采集时间超过胎儿娩出后30分钟（可能影响细胞活性）；

-发现脐带异常（如脐带绕颈导致胎盘早剥、脐带血肿等）；

-捐献者或新生儿出现紧急医疗状况需优先处理。

（三）采集后处理

1.采集完成的脐带血需在6小时内（夏季4小时内）送达库方实验室，运输过程中使用专用冷藏箱（温度控制在4-25℃），全程GPS定位监控并记录温度数据。

2.实验室接收后将进行以下检测：

-基本信息核对（捐献者姓名、采集时间、采集量等）；

-无菌检测（需符合《中国药典》无菌检查标准）；

-病原体检测（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）；

-细胞质量检测（有核细胞计数≥1×10?，CD34+细胞比例≥0.1%，集落形成单位≥50CFU/10?有核细胞）；

-血型检测（ABO血型、Rh血型）；

-组织配型（HLA-A、HLA-B、HLA-DRB1位点高分辨检测）。

若检测结果符合公共库存储标准，脐带血将进行程序性降温（降温速率-1℃/分钟）后冻存于-196℃液氮罐中；若不符合标准，库方将在检测完成后7个工作日内书面通知捐献者，并说明具体原因。

四、捐献者权利与义务

（一）权利

1.知情权：有权了解脐带血采集、检测、存储的全过程及