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落实医疗安全不良事件报告制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗质量管理办法》等行业法律法规及相关行业准则制定，同时参照集团母公司关于医疗安全管理的规定及企业内部风险防控需求，旨在规范医疗安全不良事件报告工作，建立健全风险识别、报告、处置、改进的闭环管理体系，有效防范和化解医疗安全风险，保障患者权益，提升医疗服务质量。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗服务、药品管理、设备使用、院感控制、后勤保障等所有涉及医疗安全的风险场景，包括但不限于门诊、住院、手术、检查、护理、药剂、消毒供应等业务环节。

第三条本制度中下列术语定义如下：

（一）医疗安全不良事件专项管理：指企业为实现医疗安全目标，通过建立制度体系、明确组织职责、落实管控措施、完善运行机制、强化保障措施，系统化防范、报告、处置、改进医疗安全风险的管理活动。

（二）医疗安全风险：指在医疗活动中可能对患者造成伤害或不良影响的潜在因素，包括但不限于操作失误、设备故障、药品错误、院感传播、服务缺陷等。

（三）医疗安全合规：指企业医疗安全管理工作符合国家法律法规、行业准则及企业内部规章制度的各项要求，确保医疗服务全流程合法合规。

第四条医疗安全不良事件报告管理遵循以下原则：

（一）全面覆盖：确保医疗安全风险点被系统性识别，报告范围覆盖所有可能导致不良事件发生的环节。

（二）责任到人：明确各层级、各岗位在医疗安全不良事件报告中的职责，做到责任可追溯。

（三）风险导向：优先报告可能引发严重后果的风险事件，实施分级管理。

（四）持续改进：通过分析不良事件原因，优化管理流程，提升风险防控能力。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对医疗安全不良事件报告工作负总责，承担第一责任人责任；分管医疗安全工作的领导负直接责任，统筹协调报告制度的落实。

第六条设立医疗安全不良事件报告管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，相关部门负责人及临床专家担任成员，负责统筹协调报告制度的制定、修订、监督执行及重大事件的决策审批。领导小组办公室设在医务部，承担日常管理工作。

第七条各部门、下属单位及全体员工在医疗安全不良事件报告管理中履行以下职责：

（一）牵头部门：医务部负责统筹医疗安全不良事件报告制度的建设与完善，制定报告标准，组织风险排查，监督考核，开展培训宣贯，定期向领导小组汇报工作。

（二）专责部门：质控部负责审核医疗安全不良事件的报告质量，参与流程优化，组织案例讨论，提出改进建议；信息科负责保障报告系统的正常运行，实现数据统计分析；后勤保障部负责协调应急物资，完善设施设备维护机制。

（三）业务部门及下属单位：各科室及下属单位负责落实本领域医疗安全不良事件的日常防控，及时报告事件，分析原因，制定整改措施，并跟踪落实。

（四）基层执行岗：医生、护士、药剂师、技师等一线员工必须严格遵守操作规范，主动报告不良事件及潜在风险，并对因未履行报告义务导致的后果承担责任。

第八条基层执行岗员工须签署岗位合规承诺书，明确报告义务及违规责任，定期接受医疗安全培训，确保具备必要的风险识别能力。

第三章专项管理重点内容与要求

第九条业务操作合规标准：严格执行诊疗规范，实施“三查七对”制度，规范药品调配、手术流程、检查操作，确保患者身份识别准确，用药安全。

第十条禁止性行为：严禁未按规定进行患者身份核查即实施诊疗；严禁使用过期或标识不清的药品、器械；严禁在无防护措施的情况下进行高风险操作；严禁隐瞒或延迟报告不良事件。

第十一条专项风险重点防控点：

（一）药品管理风险：加强药品采购的尽职调查，规范招标流程，确保药品质量；严格处方审核，防范用药错误。

（二）手术安全风险：执行手术安全核查清单，落实术前讨论制度，防范手术部位、对象错误。

（三）院感控制风险：加强消毒隔离措施，规范医疗废物处置，定期开展环境清洁消毒，严防感染暴发。

（四）设备使用风险：建立设备维护保养制度，定期校验检测，确保医疗设备运行正常；对高风险设备操作实施授权管理。

（五）护理服务风险：规范护理操作流程，加强病情观察，防范压疮、坠床等不良事件。

第十二条信息系统操作风险：严格用户权限管理，规范数据录入与传输，防止信息泄露或篡改；对关键数据操作实施留痕管理。

第十三条患者沟通风险：及时、准确告知患者病情及诊疗方案，尊重患者知情权；对可能引发医疗纠纷的事件提前干预，避免矛盾升级。

第十四条后勤保障风险：确保水电供应稳定，消防设施完好，紧急通道畅通，防范因保障不足导致的安全事故。

第四章专项管理运行机制

第十五条制度动态更新机制