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菌种保管的规则和制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国生物安全管理条例》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《企业内部控制基本规范》及相关行业标准制定，同时遵循集团母公司关于实验室生物安全管理及风险防控的统一要求，旨在规范公司菌种保管活动，强化生物安全风险防控，确保菌种资源的安全、合规利用，维护公司及社会公共利益。结合公司实际运营需求，特别是针对菌种采购、保藏、使用、销毁等环节的潜在风险，制定本制度，以防范操作失误、设备故障、人为恶意等引发的生物安全事故，保障业务流程的稳定性和合规性。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，涵盖菌种从采购、接收、登记、保藏、使用、传递、共享至销毁的全生命周期管理。具体适用场景包括但不限于：科研实验、产品研发、质量检测、市场推广等涉及菌种操作的环节，以及菌种相关记录的保存、信息系统管理、废弃物处置等配套工作。

第三条本制度下列术语含义如下：

（一）“菌种专项管理”指公司围绕菌种保管活动，建立的风险识别、管控、处置、改进的系统性管理机制，包括制度设计、流程规范、责任落实、监督考核等全要素管理活动。

（二）“专项风险”指因菌种保管过程中的操作疏漏、设备故障、环境控制失效、生物泄漏、违规使用等行为可能导致的人员伤害、环境污染、数据失密、法律责任等综合性风险。

（三）“XX合规”指菌种保管活动必须严格遵守国家法律法规、行业标准及公司内部制度要求，确保操作行为、记录管理、废弃物处理等环节均符合规定。

第四条菌种专项管理遵循以下核心原则：

（一）“全面覆盖”原则：所有菌种保管活动必须纳入制度管理范围，不留死角。

（二）“责任到人”原则：明确各层级、各岗位的菌种保管责任，实现责任闭环。

（三）“风险导向”原则：重点关注高风险环节，实施差异化管控措施。

（四）“持续改进”原则：定期评估管理效果，动态优化制度流程。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对菌种专项管理工作负总责，统筹决策资源，审批重大风险管理方案，确保专项管理符合上级单位及国家要求。分管领导作为直接责任人，负责菌种专项管理工作的日常监督、协调与考核，对管理体系的运行有效性负首要责任。

第六条设立菌种专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导主持，相关部门负责人（如研发、生产、质量、安全、行政等）组成。领导小组主要履行以下职能：

（一）统筹公司菌种专项管理制度的建设与修订；

（二）审议重大菌种保管风险防控方案及应急措施；

（三）监督各层级菌种保管责任的落实情况，协调跨部门协作问题；

（四）定期听取专项管理工作报告，评估体系运行效果。

第七条明确菌种专项管理的三类主体职责：

（一）牵头部门：由研发部担任，负责菌种专项管理制度的具体制定与修订，组织菌种风险排查与评估，监督执行情况，开展专项培训与宣贯，汇总管理报告。

（二）专责部门：由质量部及安全管理部担任，分别负责菌种使用合规性审核、检验检测流程优化，以及生物安全设备设施的风险排查、隐患整改，提供技术支持。

（三）业务部门/下属单位：包括涉及菌种操作的研发中心、生产车间等，负责落实菌种保管的具体要求，开展日常操作风险自查，配合完成菌种登记、传递、销毁等工作。

第八条基层执行岗位（如实验室操作员、设备管理员等）必须履行以下合规操作责任：

（一）严格遵守菌种操作规程，签署岗位合规承诺书；

（二）及时上报菌种保管过程中的异常情况，如设备故障、菌种污染等；

（三）妥善保管菌种及相关记录，防止非授权访问或泄露；

（四）参与定期安全培训，考核合格后方可上岗。

第三章专项管理重点内容与要求

第九条菌种采购环节：必须从合规供应商处采购，签订保密协议，索取资质证明（如生产许可、生物安全认证等）。采购前需进行供应商尽职调查，核实其菌种来源合法性及质量控制能力。采购合同中需明确菌种用途、保密责任及违约处罚条款。禁止采购来源不明或无资质证明的菌种。

第十条菌种接收与登记环节：需在专用区域进行，核对菌种名称、数量、规格等与采购信息一致，记录运输过程温湿度等关键参数。填写《菌种接收登记表》，标注菌种分类等级（如Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级），粘贴生物安全标签，并立即转移至保藏设施。严禁接收破损包装或标识不清的菌种。

第十一条菌种保藏环节：根据菌种分类等级选择合适的保藏设备（如超低温冰箱、冷冻干燥罐等），定期监测设备运行状态（如温度、湿度、备用电源），记录并校验监控数据。保藏区域需设置物理隔离，授权人员凭访问证进出。禁止同时保藏高风险与低风险菌种。

第十二条菌种使用环节：需制定专项实验方案，明确操作人员资质、生物安全等级要