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《复合结构型镜片》国家标准立项发展报告：引领近视管理镜片产业高质量发展

EnglishTitle:DevelopmentReportontheNationalStandardizationofCompositeStructureLenses:DrivingHigh-QualityDevelopmentintheMyopiaManagementLensIndustry

摘要

本报告旨在系统阐述《复合结构型镜片》推荐性国家标准立项的背景、意义、核心内容及其对行业发展的深远影响。我国青少年近视防控形势严峻，以复合结构型镜片为代表的近视管理功能型眼镜产品市场需求巨大，但长期以来缺乏统一的国家标准，导致市场产品良莠不齐，监管与评价依据不足，制约了产业的健康有序发展。本报告详细分析了该标准立项的紧迫性，源于其能有效解决行业术语不统一、关键性能指标缺失、检验方法不规范等核心问题。标准主要技术内容涵盖了术语定义、光学性能要求（如主镜区与微结构附加顶焦度）、结构设计参数（如非球面偏离量）、外观与安全性能等一系列关键技术指标及对应的科学试验方法。该标准的制定，基于中国眼镜协会已成功发布的《微结构眼镜镜片》系列团体标准的坚实实践，并获得了国家标准化管理委员会的认可。报告结论指出，该国家标准的制定与实施，将填补国内外在该领域的标准空白，为产品质量提升、市场规范监管、消费者权益保护提供权威技术依据，是落实《国家标准化发展纲要》、服务国家青少年视力健康战略的关键举措，对推动我国眼镜产业迈向中高端、实现高质量发展具有里程碑意义。

关键词：复合结构型镜片；国家标准；近视管理；标准化；光学性能；质量控制；青少年视力健康；产业升级

Keywords:CompositeStructureLenses;NationalStandard;MyopiaManagement;Standardization;OpticalPerformance;QualityControl;AdolescentVisualHealth;IndustrialUpgrading

正文

一、立项背景与战略意义

我国是全球近视人口大国，青少年近视率高居世界首位，视力健康问题已成为关乎国家未来人口素质的重大公共卫生议题。党和国家高度重视，习近平总书记对此作出重要指示，强调要共同呵护好孩子的眼睛。在此背景下，作为目前管理近视发展的有效光学干预手段之一，定配眼镜产品的质量直接关系到亿万青少年的视力健康与发展。

近年来，近视管理镜片技术飞速发展，其中复合结构型镜片代表了前沿的设计理念。该类产品创新性地将精密光学设计与视觉医学原理相结合，通过在镜片表面或内部设计特殊的微结构（如微透镜阵列、非球面渐变区等），在视网膜周边形成特定的离焦、像散或对比度调制信号，从而达到延缓眼轴增长、控制近视度数加深的目的。自2020年推向市场以来，其临床有效性得到了多项研究的支持，市场接受度迅速攀升。据统计，在国内部分主要城市，青少年配戴此类镜片的比例已超过50%，相关品牌型号已逾百种，形成了一个规模庞大且快速增长的新兴市场。

然而，行业的蓬勃发展也伴随着严峻的挑战。由于该类产品在设计与功能上与传统的单光、渐进多焦点镜片存在本质差异，而国内外均缺乏针对其特殊性能的产品标准。市场长期处于“标准真空”状态，导致产品质量参差不齐，性能宣称混乱，价格体系悬殊。部分劣质产品仅模仿外观形态，不具备实际的光学防控功能，却以低价冲击市场，不仅侵害消费者权益，更可能对青少年视力健康造成二次伤害。监管机构、检验机构、验配单位及消费者均面临“无法可依、无标可循”的困境，严重制约了行业的可持续健康发展。

因此，紧急启动并制定《复合结构型镜片》推荐性国家标准，具有重大的现实意义与战略价值：

1.保障民生健康：为关乎青少年视力健康的关键产品设立质量门槛，杜绝不合格产品流入市场，是落实国家近视防控战略的坚实技术保障。

2.规范市场秩序：统一产品术语、性能指标和检验方法，建立公平、透明的市场评价体系，遏制虚假宣传和恶性竞争。

3.引导技术创新：通过标准明确技术导向和质量底线，鼓励企业进行实质性研发创新，而非低水平的外观模仿，推动产业技术升级。

4.完善标准体系：填补我国乃至国际眼镜标准体系在功能性近视管理镜片领域的空白，提升我国在该领域标准制定中的国际话语权。

二、标准范围与核心技术内容

本标准文件规定了复合结构型镜片的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于设计用于延缓近视进展的、具有复合结构（即包含主视觉光学区和特定功能微结构区）的眼镜镜片。

标准的核心技术内容聚焦于该类产品区别于传统镜片的特殊性能，主