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传递窗安全验证流程和操作手册

一、引言

传递窗作为洁净区与非洁净区、或不同级别洁净区之间物料传递的关键设备，其性能的可靠性与操作的规范性直接关系到洁净环境的维持与产品质量的保障。为确保传递窗在受控状态下有效运行，防止交叉污染，特制定本安全验证流程与操作手册。本手册旨在为相关操作人员、维护人员及质量管理人员提供清晰、可操作的指导，确保传递窗的安全使用与持续合规。

本手册适用于所有类型的传递窗，包括机械互锁型、电子互锁型、自净型等，其内容涵盖了从设备安装调试后的安全验证，到日常使用、清洁维护的全过程。使用者在操作传递窗之前，必须仔细阅读并充分理解本手册的所有内容，并经过适当的培训与考核。

二、传递窗安全验证流程

传递窗的安全验证是确保其符合设计要求和使用需求的关键环节，应在设备安装完毕、投入正式使用前，以及在进行重大维护或改造后进行。验证工作应由具备资质的专业人员或在其指导下进行，并详细记录验证过程与结果。

2.1验证目的与范围

验证目的在于确认传递窗的结构完整性、互锁装置的有效性、空气净化（如配备）及消毒功能的可靠性，以及操作的便捷性与安全性，确保其能够满足预定的使用功能和洁净控制要求。

2.2验证前准备

1.文件准备：收集传递窗的设计图纸、技术参数、安装说明书、制造商提供的合格证明等技术文件。

2.人员准备：验证人员应熟悉传递窗的工作原理、结构特点及本验证流程，必要时进行专项培训。

3.工具与试剂准备：根据验证项目需求，准备相应的检测仪器（如压差计、风速仪、照度计、表面微生物采样棒、空气浮游菌采样器等）、校准证书、清洁消毒用品、记录表格等。所有仪器需在校验有效期内。

4.环境准备：确保传递窗安装区域的环境符合其运行要求，如温度、湿度、相邻区域的洁净级别等。

2.3安装确认（IQ）

1.外观与结构检查：检查传递窗整体外观是否完好，有无变形、破损、锈蚀等缺陷。表面应光滑、平整、易清洁，无死角、无脱落物。观察窗玻璃应透明、完好、密封良好。

2.安装位置与固定：确认传递窗安装位置是否符合设计图纸要求，与墙体或隔断的连接是否牢固、密封严密，接缝处是否平滑。

3.内部腔体检查：内部腔体应光滑、无毛刺，边角应圆滑过渡，便于清洁。搁板（如配备）应稳固，可方便拆卸清洗或消毒。

4.电气连接与标识：检查电气线路连接是否正确、牢固，接地是否可靠。电源开关、指示灯、控制按钮等标识应清晰、准确。

5.配套设施检查：如传递窗配备紫外灯、高效过滤器（HEPA）、风机等，应检查其安装是否到位、牢固，与腔体的密封是否良好。

2.4运行确认（OQ）

1.互锁功能验证：

*手动或电动开启一侧门，确认另一侧门应无法同时开启。

*分别测试两侧门的开启、关闭动作，检查互锁装置的灵敏性与可靠性。门关闭后应能严密闭合。

2.照明装置检查：开启照明，检查内部照明是否均匀，照度是否满足操作需求（通常建议不低于规定值），有无暗区。

3.紫外消毒灯功能（如配备）：开启紫外灯，确认其能正常点亮，计时功能（如有）是否准确。检查紫外灯的防护措施是否到位。

4.空气净化系统（如为自净型传递窗）：

*启动风机，检查风机运行是否平稳，有无异常噪音。

*测量高效过滤器出风口的风速及均匀性，应符合设计要求。

*检查传递窗内部气流组织是否合理。

5.报警装置（如配备）：模拟异常情况（如门未关紧、互锁失效等），检查报警装置是否能及时发出声或光报警信号。

2.5性能确认（PQ）

1.洁净度确认（如为自净型传递窗或对洁净度有要求）：

*在传递窗正常运行状态下，按照相关标准方法，对传递窗工作区内的空气悬浮粒子浓度和（或）微生物浓度（浮游菌、沉降菌）进行采样检测，结果应符合预定的洁净级别要求。

*可进行挑战性测试，如在传递窗内放入模拟负载，观察其对洁净度的影响。

2.消毒效果验证（如配备消毒装置）：

*采用适当的生物指示剂或化学指示剂，按照预定的消毒程序进行消毒效果验证，确保达到规定的消毒水平。

3.操作便捷性与安全性评估：由实际操作人员按照拟定的标准操作规程进行模拟操作，评估门的开启力度、操作流程的合理性、安全防护措施的有效性等。

4.空载与负载运行测试：分别在空载及模拟最大负载情况下，运行传递窗，检查其各项功能是否仍能稳定可靠。

2.6验证结果与报告

1.所有验证项目均应进行详细记录，包括测试数据、观察现象、操作人员、日期等。

2.对验证数据进行分析，与预设的可接受标准进行比较。

3.若所有项目均符合要求，则判定传递窗验证合格。

4.编写验证报告，总结验证过程、结果、结论，并对发现的偏差进行说明及处理。验证报告需经过审核与批准。

三、传递窗标准操作规程（SOP