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3D打印骨科内固定物植入知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________床号：__________

经治医师已向我（患者/监护人/授权委托人）详细告知以下内容，我已充分理解并确认无疑问。

一、关于3D打印骨科内固定物的基本信息

3D打印骨科内固定物是基于患者个体骨骼CT/MRI数据，通过计算机辅助设计（CAD）与增材制造技术（3D打印）定制的植入器械，主要用于骨折复位固定、关节融合、骨缺损支撑或脊柱矫形等场景。其核心特点为：

1.个性化适配：通过三维重建技术还原患者骨骼解剖结构（如骨折断端形态、关节面弧度、骨缺损范围等），内固定物的形态、孔道位置及角度可精准匹配骨骼表面，减少传统通用型植入物因形态不贴合导致的应力集中或固定失效风险。

2.生物力学优化：基于有限元分析（FEA）模拟骨骼受力状态，调整内固定物的厚度、孔隙率或支撑结构，在保证强度的前提下降低“应力遮挡”效应（即植入物过度承担骨骼应力，导致骨组织失用性萎缩），促进骨愈合。

3.材料与工艺：目前临床常用材料为医用钛合金（Ti6Al4V）或聚醚醚酮（PEEK）。钛合金具有良好的生物相容性、耐腐蚀性及机械强度；PEEK的弹性模量更接近骨组织（约3GPavs骨组织10-30GPa），可进一步减少应力遮挡。3D打印工艺采用激光选区熔化（SLM）或电子束熔化（EBM）技术，逐层烧结金属粉末或熔融沉积高分子材料，形成致密或多孔结构（如骨长入所需的500μm孔隙）。

本手术拟使用的3D打印内固定物已通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册（注册证号：__________），生产企业为__________（需填写具体信息），符合《医疗器械监督管理条例》及相关临床应用规范。

二、手术目的与预期效果

本次手术的主要目的是：__________（需根据患者具体病情填写，如“治疗左股骨远端粉碎性骨折，通过3D打印接骨板精准固定骨折断端，维持复位状态，促进骨愈合”“修复右髋臼骨缺损，使用3D打印髋臼杯重建髋关节稳定性”等）。

预期效果包括但不限于：

-精准匹配骨骼解剖结构，减少术中反复调整植入物位置的操作，缩短手术时间；

-降低因植入物与骨面不贴合导致的螺钉松动、内固定断裂风险；

-优化应力分布，促进骨折愈合或骨融合；

-对于复杂畸形（如骨盆骨折、骨肿瘤术后缺损），可重建骨骼连续性及力学功能。

三、潜在风险与并发症

尽管3D打印内固定物具有个性化优势，但任何手术及植入物均存在风险。经治医师已向我明确告知以下可能发生的情况（包括但不限于）：

（一）与植入物相关的风险

1.材料性能风险：

-钛合金虽生物相容性良好，但仍有极个别患者可能出现迟发性过敏反应（表现为局部红肿、渗液或疼痛，发生率＜0.1%），需取出植入物并对症治疗；

-PEEK材料的长期力学稳定性（如疲劳强度）在部分承重部位（如股骨近端）的临床数据仍在积累中，存在远期内固定变形或断裂风险（文献报道5年发生率约1-3%）；

-3D打印过程中可能出现的微观缺陷（如未熔合孔隙）虽经严格质量检测（如CT扫描、力学测试），但理论上仍可能影响植入物强度（发生率＜0.05%）。

2.适配性风险：

-尽管基于术前影像数据设计，但若术中发现骨骼实际形态与影像存在偏差（如骨质疏松导致骨密度测量误差、软组织肿胀掩盖真实骨折线），可能需要调整植入物位置或临时改用传统植入物；

-长期使用后，因骨重塑（如骨折愈合后的骨形态改变）或磨损（如关节部位），可能出现植入物与骨骼界面的微动，导致骨吸收或内固定松动（发生率约5-10%，与患者年龄、活动量及骨骼质量相关）。

（二）与手术相关的风险

1.术中风险：

-出血：手术区域血管丰富（如骨盆、股骨近端）时，可能出现术中出血，严重者需输血（发生率约2-5%）；

-神经损伤：操作靠近神经（如坐骨神经、桡神经）时，可能因牵拉、压迫或器械误触导致暂时性或永久性神经功能障碍（发生率约0.5-2%）；

-感染：手术为开放性操作，存在术区感染风险（浅表感染发生率1-3%，深部感染0.5-1%），严重者需清创、取出植入物并长期抗感染治疗。

2.术后风险：

-深静脉血栓（DVT）：术后活动减少可能引发下肢静脉血栓（发生率约5-15%），严重者可导致肺栓塞（致死率约0.1-0.5%）；

-骨不连/延迟愈合：尽管3D打印内固定物优化了力学环境，但若患者存在骨质疏松、糖尿病、吸烟等因素，仍可能发生骨不连（发生率约3-8%），