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免疫检验室内质控失控应急处置演练脚本

演练时间：202X年X月X日08:30-10:45

演练地点：临床免疫检验实验室

参演人员：

-主检技师张XX（负责日常质控操作与结果审核）

-检验技师李XX（负责仪器维护与试剂管理）

-检验技师王XX（负责样本复检与记录整理）

-实验室质量负责人刘XX（负责失控判定、原因分析指导与处置验证）

-临床联络专员赵XX（负责与临床科室的信息沟通）

08:30演练启动：日常质控触发失控警报

张XX按照实验室《免疫检验室内质控SOP》，启动雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪，加载当日需检测的乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）四项血清学标志物的质控品（采用伯乐公司水平1、水平2定值质控品）。仪器完成质控品检测后，自动生成质控图并触发失控警报：HBsAg水平2质控品检测值为0.98IU/mL，远高于靶值0.52IU/mL，超出1-3s控制限（L1:0.38-0.66IU/mL，L2:0.42-0.62IU/mL），呈现“单点失控”模式；抗-HCV水平1质控品检测值为0.12S/CO，低于靶值0.28S/CO，超出-2s控制限（L1:0.22-0.34S/CO），呈现“连续5点低于均值”的趋势性失控。

张XX立即暂停仪器的临床样本检测程序，在《室内质控失控记录单》上记录失控项目、质控品水平、检测值、靶值、控制限、失控时间及仪器编号，同时第一时间向质量负责人刘XX“刘老师，今日08:32检测的HBsAg水平2、抗-HCV水平1质控结果失控，已暂停样本检测，请您指导处置。”刘XX随即到达现场，确认质控图异常情况，启动《免疫检验室内质控失控应急处置预案》，明确处置流程：先验证失控真实性，再分层排查原因，最后完成纠正与验证，同步要求王XX梳理已接收但未检测的临床样本（共126份，其中住院患者样本89份、门诊患者样本37份），做好样本标识与隔离，避免误检。

08:45第一步：失控真实性验证与初步排查

张XX按照刘XX的指导，首先排除质控品本身及检测操作的人为误差：

1.质控品核查：取出同批次剩余的HBsAg水平2、抗-HCV水平1质控品，确认质控品在2-8℃冰箱储存，未超过有效期（HBsAg质控品有效期至202X年X月X日，抗-HCV质控品有效期至202X年X月X日），无浑浊、沉淀、结晶等性状异常；核对质控品复溶记录，确认昨日复溶时严格按照说明书要求加入1.0mL生理盐水，涡旋混匀30s，复溶后立即分装至1.5mL离心管，标注复溶时间、批号，储存于2-8℃冰箱，且今日取出后平衡至室温15min才上机检测，排除复溶不充分、储存不当导致的质控品变异。

2.仪器与试剂核查：检查雅培i2000仪器的状态指示灯，确认电源、光源、温度模块（反应杯孵育温度37℃±0.5℃、试剂仓温度2-8℃）均正常；核查HBsAg、抗-HCV检测试剂的批号（HBsAg试剂批号：202X0301，抗-HCV试剂批号：202X0215），确认试剂在有效期内，试剂仓内试剂液面充足，无气泡、凝块；查看仪器工作日志，确认昨日检测结束后完成了常规维护（清洗反应杯、擦拭加样针、校准发光底物液），无错误代码记录。

3.重复检测验证：张XX重新取一份同批次HBsAg水平2、抗-HCV水平1质控品（未开封，新复溶），严格按照SOP操作再次检测，结果显示HBsAg水平2为0.95IU/mL，抗-HCV水平1为0.11S/CO，与初次检测结果一致，排除“单次检测误差”或“质控品加样错误”，确认失控为真实存在，非偶然误差。

09:00第二步：分层排查失控原因，精准定位问题

刘XX组织三位检验技师按照“先易后难、先体外后体内”的原则，从样本前处理、仪器性能、试剂质量、操作流程四个维度分层排查：

（一）HBsAg水平2质控品失控原因排查

1.试剂交叉污染排查：免疫检验中，加样针携带污染是常见的失控原因。张XX调取仪器近72小时的检测记录，发现昨日最后1份临床样本为HBsAg阳性标本（检测值为12.8IU/mL），仪器检测完成后未执行“阳性样本专用清洗程序”，仅进行了常规加样针清洗。张XX随即进行加样针污染验证：取1份HBsAg阴性血清（定值为0.00IU/mL），置于仪器原阳性样本的检测位进行模拟检测，结果显示为0.89IU/mL，确认加样针存在HBsAg阳性标本的携带污染，导致后续质控品检测值被“拉高”。

2.试剂批间差排查：李XX核对HBsAg试剂的更换记录，发现昨日刚更换新批号试剂（原批号202X0208，新批号202X0301），新试剂的定标记录显示，定标曲线的相关系数为0.9995，符合要求，但定标品的吸光度值较原批号试剂低8%。