药物警戒质量管理规范(2025)题库及答案.docxVIP

药物警戒质量管理规范(2025)题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范（2025）》，药物警戒体系的责任主体是？

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.医疗机构

D.药品生产企业

答案：B

2.药品上市许可持有人应当在首次获得药品批准证明文件后多久内建立药物警戒体系？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

3.个例安全性报告（ICSR）中，“可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）”的报告时限为？

A.获知后24小时内

B.获知后7日内

C.获知后15日内

D.获知后30日内

答案：B

4.药物警戒质量管理体系中，“质量目标”的制定主体是？

A.药物警戒部门负责人

B.企业高层管理人员

C.药品监管部门

D.外部质量审计机构

答案：B

5.对于已上市药品的定期安全性更新报告（PSUR），报告周期最长不超过？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.药物警戒信号检测的核心步骤是？

A.数据收集

B.数据清洗

C.信号识别与评估

D.信号反馈

答案：C

7.药品上市许可持有人应当对药