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药物警戒质量管理规范试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.提升药品销售额

B.确保药品全生命周期的安全监测与风险控制

C.优化药品生产工艺

D.协助药品注册审批

2.药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒负责人应当具备的最低学历要求是：

A.本科

B.硕士

C.博士

D.无明确学历要求，但需具备相关经验

3.对于个例药品不良反应报告，死亡或危及生命的报告应当自获取信息之日起几日内提交至国家药品不良反应监测系统？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

4.药物警戒体系中，“信号检测”的关键步骤不包括：

A.数据收集与整理

B.关联性评价

C.风险最小化措施实施

D.统计学分析

5.以下哪类信息不属于药物警戒需要收集的范围？

A.药品在临床试验阶段的不良反应

B.药品在药店销售时的库存数据

C.患者通过社交媒体反馈的用药后不适症状

D.学术文献中报道的药品新不良反应

6.药物警戒质量体系的核心要素不包括：

A.组织机构与人员职责

B.数据管理与记录保存

C.市场推广策略

D.制度与流程文件

7.委托第三方开展药物警戒活动