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2026《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026版《医疗器械监督管理条例》首次将“唯一标识制度”写入第（）条，标志着UDI强制实施进入全国铺开阶段。

A.二十七??B.三十八??C.四十二??D.五十五

【答案】B

【解析】第三十八条新增“国家建立医疗器械唯一标识制度”，明确UDI编码、数据库、赋码要求及罚则，为全生命周期追溯奠定上位法依据。

2.对“临床急需进口少量医疗器械”的审批路径，2026条例授权给（）直接审批，无需再报国家局。

A.省级药监部门??B.卫健委??C.海关总署??D.自贸区管委会

【答案】A

【解析】第二十四条第二款将临床急需少量进口审批权下放至省级局，时限压缩至5个工作日，体现“放管服”改革精神。

3.注册人、备案人未按年度对医疗器械开展风险受益评估，逾期不改正的，最高可处以（）罚款。

A.10万元??B.30万元??C.50万元??D.200万元

【答案】D

【解析】第九十条新增“风险受益评估”作为持续合规义务，罚款区间50万—200万，与《药品管理法》处罚幅度看齐。

4.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.与产品注册证有效期一致

【答案】A

【解析】第六十六条明确广告批准文号有效期1年，且须在发布时显著标注，防止“旧证新用”。

5.对“网络销售医疗器械”违法行为，2026条例首次引入“平台连带责任”，平台未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。

A.500万元??B.1000万元??C.2000万元??D.5000万元

【答案】C

【解析】第八十八条将平台罚款上限提至2000万元，与《电子商务法》衔接，形成震慑。

6.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应在变化发生之日起（）内提出变更申请。

A.10日??B.20日??C.30日??D.60日

【答案】C

【解析】第三十二条第一款明确30日时限，逾期视为“未按注册证载明事项生产”，按第八十三条处罚。

7.对“伪造医疗器械检验报告”行为，2026条例增设（）资格罚，终身禁止从事医疗器械生产经营活动。

A.法定代表人??B.直接负责主管人员??C.检验人员??D.以上全部

【答案】D

【解析】第九十四条实行“双罚制”，对单位和个人同步资格罚，强化诚信惩戒。

8.医疗器械临床试验机构未建立“受试者补偿救助机制”的，由药监部门给予警告，逾期不改的，处（）罚款。

A.5—10万元??B.10—50万元??C.50—100万元??D.100—200万元

【答案】B

【解析】第五十九条将补偿救助机制作为机构备案硬条件，罚款区间10—50万元。

9.2026条例将“医疗器械召回”分为三级，其中一级召回应在（）小时内通知相关经营企业、使用单位。

A.12??B.24??C.48??D.72

【答案】B

【解析】第四十七条明确一级召回24小时、二级48小时、三级72小时通知时限，与FDA分级接轨。

10.对“进口医疗器械中文说明书缺失”行为，2026条例按（）定性处罚。

A.未经注册??B.标签不符合规定??C.擅自销售??D.虚假材料

【答案】B

【解析】第八十五条将“无中文说明书”纳入标签违法，最高可处货值金额5倍罚款。

11.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核周期不得少于（）一次。

A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每两年

【答案】C

【解析】第三十九条要求注册人每年至少一次现场审核，并保存记录不少于5年。

12.2026条例新增“医疗器械警戒制度”，规定注册人应在获知死亡事件后（）小时内向国家监测机构报告。

A.12??B.24??C.48??D.72

【答案】B

【解析】第五十一条建立与MDR接轨的24小时死亡事件报告制度，逾期按第八十九条处罚。

13.对“生产未依法办理注册变更的医疗器械”行为，货值金额不足1万元的，处（）罚款。

A.5—10万元??B.10—15万元??C.15—20万元??D.20—30万元

【答案】A

【解析】第八十三条设定起罚点5万元，体现“过罚相当”原则。

14.医疗器械注册申报资料中“临床评价报告”保存期限不得少于医疗器械停止销售后（）年。

A.5??B.10??C.15??D.30

【答案】B

【解析】第三十五条明确10年保存期，与ISO14155保持一致。

15.对“网络销售第三类医疗器械”未展示注册证编号的，2026条例赋予（）现场关停网站权限。

A.省级药监??B