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《化学品雌激素活性体内快速试验方法》标准立项与发展研究报告

ResearchandDevelopmentReportontheStandardizationof“Chemicals—InVivoShort-termAssayforEstrogenicActivity”

摘要

随着全球对化学品环境与健康风险的日益关注，内分泌干扰物（EDCs）的评估与管理已成为国际化学品安全领域的核心议题。其中，雌激素活性是评估化学品内分泌干扰效应的关键指标。我国虽已建立部分相关测试标准，但在快速、高通量的体内筛查方法方面仍存在空白，难以满足大规模化学品风险评估及应对国际技术性贸易壁垒的迫切需求。本报告旨在系统阐述《化学品雌激素活性体内快速试验方法》国家标准的立项背景、目的意义、核心内容及其战略价值。报告指出，该标准的制定主要参考经济合作与发展组织（OECD）测试指南，采用转基因青鳉鱼幼体模型，通过检测荧光蛋白表达实现雌激素活性的快速、低成本筛查。该标准的建立，将填补我国在该技术领域的空白，完善内分泌干扰物评估技术体系，提升检测数据的国际可比性与互认性，为我国化学品环境管理、履行国际公约（如《斯德哥尔摩公约》）、应对欧盟REACH等法规壁垒提供坚实的技术支撑和科学依据。报告最后展望了该标准在推动行业技术进步、保障公众健康与环境安全方面的长远意义。

关键词：化学品管理；内分泌干扰物；雌激素活性；体内快速试验；转基因青鳉鱼；OECD测试指南；标准互认；REACH法规

Keywords:ChemicalManagement;EndocrineDisruptingChemicals(EDCs);EstrogenicActivity;InVivoShort-termAssay;TransgenicMedaka;OECDTestGuideline;StandardMutualRecognition;REACHRegulation

正文

一、立项背景与目的意义

化学品的生产和使用在推动社会经济发展的同时，其潜在的环境与健康风险也受到全球广泛关注。内分泌干扰活性，特别是雌激素效应，是评估化学品危害性的关键毒理学终点之一，也是开展化学品全生命周期环境风险评估不可或缺的科学依据。然而，我国在该领域的技术标准体系建设与国际先进水平相比仍存在一定差距，亟待完善。

目前，我国已发布实施了如GB/T35519-2017《化学品稳定转染人雌激素受体转录活性试验雌激素激动活性法》、GB/T35515-2017《化学品鱼类雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性试验方法》等国家标准。这些标准主要侧重于体外细胞水平或鱼类生命周期较长的试验，尚缺乏一种能够兼顾体内生物学复杂性、又具备快速筛查能力的标准化试验方法。这种方法的缺失，制约了对大量现有化学物质和新化学物质进行高效、初步风险筛查的能力。

因此，制定《化学品雌激素活性体内快速试验方法》国家标准具有重大的现实意义和战略价值：

1.完善国家化学品风险评估技术体系：本标准旨在提供一种中等通量的体内快速检测方法，专门用于化学品的雌激素干扰活性筛查。该方法利用转基因青鳉鱼刚孵化的幼体在多孔板中进行暴露试验，通过定量检测由雌激素响应元件驱动的绿色荧光蛋白（GFP）表达水平，实现对环境内分泌干扰物的高通量、低成本识别。该标准的建立，将与现有体外、体内方法形成有效互补，构建起从快速筛查到深入验证的完整技术链条，完善我国内分泌干扰物作用机制研究与风险评估的技术框架。

2.应对国际技术性贸易壁垒，促进数据国际互认：国际化学品管理法规日趋严格，最具代表性的是欧盟的《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH法规）。该法规确立了“没有数据，没有市场”的原则，构成了实质性的技术壁垒。欧盟通过不断修订其“测试方法法规”，将经济合作与发展组织（OECD）的最新测试指南纳入其中，要求进入欧盟市场的化学品必须提供符合其要求的测试数据。体内雌激素活性快速检测方法已被欧盟、美国等主要经济体采纳为内分泌干扰物筛查的核心方法之一，未来极有可能被纳入REACH法规的合规数据要求。我国同步制定与此国际接轨的标准，有助于确保国内检测机构出具的数据能够获得国际认可，为我国化工产品出口扫清技术障碍，是应对“绿色贸易壁垒”的主动作为。

3.提升检测能力与数据质量，支撑科学决策：测试方法的标准化是确保测试数据具备科学性、真实性、可比性的基石。本标准主要参考OECD测试指南（如TG248等），遵循国际通用的技术原则。通过规范统一的试验操作、质量控制与数据报告要求，能够显著提升我国实验室对化学品雌激素活性的检测技术水平，确保生成数据的准确性和可靠性。这些高质量的数据可直接用于化学品