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2025年中药临床试验合同协议

甲方（委托方）：

名称：__________

地址：__________

法定代表人：__________

联系方式：__________

统一社会信用代码：__________

乙方（受托方）：

名称：__________（需具备《药物临床试验机构资格认定证书》及相关中药临床试验经验）

地址：__________

法定代表人：__________

联系方式：__________

统一社会信用代码：__________

鉴于条款：

1.甲方拥有__________中药（以下简称“试验药物”）的研发权益，该药物由__________（中药饮片/有效成分提取物/复方制剂等）组成，拟用于治疗__________（适应症，如“风寒感冒”“气虚血瘀”等中医证候），已完成__________（临床前研究/既往临床试验），现需按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药注册管理专门规定》等法律法规开展临床试验。

2.乙方为具备中药临床试验资质的医疗机构/研究机构，拥有专业的临床研究团队、符合GCP要求的试验场所及数据管理能力，同意承接本项临床试验。

3.双方本着平等自愿、诚实信用原则，就试验药物的临床试验合作事宜达成协议，以兹共同遵守。

定义条款：

1.中药临床试验：指以试验药物为受试物，在人体开展的旨在探索其有效性、安全性（包括中药特殊安全性指标，如肝肾功能、辨证施治相关性等）的药物研究过程。

2.临床试验方案：由乙方牵头、双方共同确认，并经国家药品监督管理局（NMPA）批准/默示同意、伦理委员会（EC）审定的临床试验研究计划，是指导试验实施的纲领性文件。

3.研究者：指乙方负责实施临床试验的qualifiedpersonnel（主要研究者及研究团队），需具备中医/中西医结合专业背景及临床试验经验。

4.GCP：指《药物临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局令第28号）。

5.严重不良事件（SAE）：指临床试验中发生的导致死亡、危及生命、永久或显著的伤残、功能丧失，或需要住院治疗或延长现有住院时间的事件，或被认为与试验药物相关的其他重要医学事件。

6.原始数据：指试验过程中产生的原始记录、病历、实验室检查报告、影像资料等能直接反映试验过程的客观资料。

试验内容与范围：

###（一）试验药物信息

1.药物名称：__________（通用名/商品名）

2.规格：__________（如每袋装10g，含生药量Xg）

3.剂型：__________（如颗粒剂、汤剂、胶囊剂等）

4.生产厂家：__________（需提供《药品生产许可证》及检验报告）

5.用法用量：__________（如“口服，每日3次，每次1袋，疗程X周”），需符合中医辨证论治要求。

6.储存条件：__________（如“常温避光保存”“2-8℃冷藏”），乙方需配备符合要求的储存设施。

###（二）试验类型与设计

1.试验类型：__________（如II期临床试验确证疗效、III期临床试验扩大样本、上市后再评价等）。

2.试验设计：__________（如“随机、双盲、阳性药物对照、多中心临床试验”“单臂开放试验”等），需明确对照组设置（如阳性对照药、安慰剂对照）。

3.样本量：总样本量__________例，其中试验组__________例，对照组__________例（需提供样本量计算依据）。

4.受试者选择：

-纳入标准：（1）符合中医__________证候诊断标准（需注明标准来源，如《中药新药临床研究指导原则》）；（2）年龄__________周岁；（3）__________（如“病程X-X周”）；（4）自愿参加并签署知情同意书。

-排除标准：（1）合并严重心、肝、肾功能不全者；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）对试验药物成分过敏者；（4）正在参与其他临床试验者。

5.试验周期：总周期__________个月，包括试验准备阶段（__________个月）、受试者招募与入组阶段（__________个月）、试验实施阶段（__________个月）、数据清理与总结阶段（__________个月）。

###（三）试验场所与职责

1.试验场所：乙方__________科室（如“中医科”“内分泌科”）为试验负责中心，若为多中心试验，需列明其他研究中心名称及主要研究者。

2.乙方职责：（1）组建研究团队，明确分工；（2）制定试验实施细则；（3）负责伦理审查与报批；（4）实施受试者筛选、入组、给药、访视及随访；