原创力文档—1—
受理号：JQZ2400595
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：一次性使用外周血管斑块切除导管
产品管理类别：第三类
申请人名称：Avinger,Inc.
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
—2—
目录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 6
四、产品受益风险判定 8
综合评价意见 9
—3—
基本信息
一、申请人名称
Avinger,Inc.
二、申请人住
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