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2025年医学实验室质量管理与技术运用考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据2024年修订的《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2024），以下哪项不属于“管理要求”的核心要素？

A.文件控制

B.设备校准

C.合同评审

D.投诉处理

2.某实验室开展血常规检测，连续5天室内质控结果中，第3天的白细胞（WBC）值超出均值±3s，其余天数在均值±2s内。根据Westgard多规则质控方案，该情况应判定为：

A.12s规则失控

B.13s规则失控

C.22s规则失控

D.R4s规则失控

3.关于分子诊断实验室的分区管理，以下描述正确的是：

A.扩增产物分析区可与标本制备区共用

B.试剂准备区需设置为负压环境

C.各区之间应单向流动，避免交叉污染

D.标本接收区可兼作核酸提取区

4.实验室生物安全柜的使用中，以下操作错误的是：

A.操作前用75%乙醇擦拭工作台面

B.双臂快速进出安全柜开口，减少气流扰动

C.柜内物品摆放遵循“清洁区-操作区-污染区”原则

D.操作结束后开启紫外灯照射30分钟

5.某实验室使用全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原（HBsAg），出现多份弱阳性标本重复性差的问题，最可能的原因是：

A.校准品赋值不准确

B.反应杯清洗液浓度不足

C.样本采集时使用EDTA抗凝管

D.实验室温度波动在±2℃范围内

6.医学实验室风险评估的关键步骤不包括：

A.识别潜在风险源（如生物、化学、物理因素）

B.评估风险发生的概率及后果严重性

C.制定风险控制措施并定期验证

D.向卫生行政部门提交风险评估报告

7.关于体外诊断试剂（IVD）的性能验证，以下要求错误的是：

A.需验证精密度、准确度、分析测量范围

B.可仅使用厂商提供的校准品完成校准验证

C.需评估干扰物质（如溶血、脂血）的影响

D.性能验证记录应包含原始数据及统计分析

8.实验室信息管理系统（LIS）的核心功能不包括：

A.标本条码自动生成与匹配

B.检验结果自动审核规则设置

C.实验室人员考勤管理

D.质量控制数据的实时监测与预警

9.某实验室开展新冠病毒核酸检测，使用实时荧光PCR法，若扩增曲线出现“拖尾”现象，最可能的原因是：

A.引物设计特异性不足

B.模板浓度过高

C.扩增循环数设置过低

D.荧光探针标记错误

10.依据《医疗废物管理条例》，实验室产生的病原体培养基、标本等高危险性废物应：

A.直接投入黄色医疗废物袋

B.压力蒸汽灭菌后再按感染性废物处理

C.与化学废液混合后焚烧

D.由实验室自行深埋处理

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医学实验室质量管理体系中“持续改进”的主要实施步骤。

2.列举分子诊断实验室防止扩增产物污染的5项关键措施。

3.简述全自动生化分析仪日常维护的主要内容及频率。

4.说明室内质量控制（IQC）与室间质量评价（EQA）的区别与联系。

5.当实验室检测结果与临床诊断明显不符时，应如何进行系统性追溯？

三、案例分析题（每题20分，共40分）

案例1：

某三甲医院检验科收到临床反馈：同一患者2小时内先后采集的两份血标本，第一份（EDTA抗凝）的血小板计数（PLT）为50×10?/L，第二份（枸橼酸钠抗凝）的PLT为200×10?/L。实验室复查第一份标本时，显微镜镜检发现血小板聚集现象。

问题：

（1）分析血小板计数差异的可能原因。

（2）实验室应采取哪些措施避免此类问题再次发生？

案例2：

某实验室使用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）检测新生儿遗传代谢病，近期发现部分标本的串联质谱图中背景噪音显著升高，目标峰信号强度下降，导致检测灵敏度降低。

问题：

（1）列举可能导致该现象的设备与试剂相关原因。

（2）提出针对性的排查与解决步骤。

参考答案

一、单项选择题

1.B（设备校准属于“技术要求”）

2.B（13s规则指单次测定值超出均值±3s）

3.C（分区需单向流动，避免交叉污染）

4.B（双臂应缓慢进出，减少气流扰动）

5.B（清洗不彻底可导致弱阳性标本残留干扰）

6.D（风险评估为实验室内部管理要求，无需强制上报）

7.B（需使用实验室实际检测的样本进行验证）

8.C（考勤管理非LIS核心功能）

9.B（模板浓度过高易导致扩