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化学药品生产质量管理规范(2025版)

化学药品生产活动直接关系公众健康与用药安全，其质量管理需覆盖研发、生产、流通全生命周期，强调系统性、科学性与风险防控能力。2025版规范在延续国际先进质量管理理念基础上，结合国内产业实际与监管实践，进一步强化全流程管控要求，重点突出数据可靠性、过程可追溯、风险可控制三大核心目标，现就关键管理要求详述如下：

一、机构与人员管理

企业应建立与生产规模、品种相适应的组织机构，明确各部门及岗位的职责、权限与相互关系，确保质量管理部门独立履行质量决策、监督与放行职责。质量管理部门需设置质量保证（QA）与质量控制（QC）两个独立分支，QA负责体系运行监督、文件管理