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(2026年整理)新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1.【单选】2026年新版《医疗器械监督管理条例》首次将“医疗器械全生命周期管理”写入法律文本，其立法目的最准确的表述是

A.强化上市前审批，减少上市后监管成本

B.建立覆盖研制、生产、经营、使用、退役的全程风险治理体系

C.鼓励进口替代，限制境外产品注册

D.统一药品与器械的监管尺度，实现一体化管理

答案：B

解析：条例第一条新增“全程风险治理体系”表述，突出“全生命周期”而非单一环节，A、C、D均与条文原意不符。

2.【单选】国家药监局2026年第43号公告明确，用于基因治疗的封闭式一次性生物反应袋的管理类别调整为

A.Ⅰ类

B.Ⅱ类

C.Ⅲ类

D.免于备案

答案：C

解析：基因治疗载体配套使用的封闭式反应袋因潜在基因重组风险，直接关乎人体基因安全，按新分类目录升类为Ⅲ类，需注册非备案。

3.【单选】条例增设“真实世界证据”条款，其法律效力等级在注册审评中属于

A.可替代临床试验的唯一依据

B.与临床试验并列，可互补但不可替代

C.仅作为上市后变更的佐证材料

D.仅用于医保准入谈判

答案：B

解析：第28条第3款明确真实世界证据与临床试验互补，审评机构可综合二者作出决定，但不可替代临床。

4.【单选】医疗器械注册人跨省委托生产时，应向哪一级药监部门报告委托生产协议副本

A.国家药监局

B.注册人所在地省级局

C.受托方所在地省级局

D.两地省级局均需报告

答案：D

解析：第46条新增“双向报告”制度，防止信息孤岛，确保两地监管协同。

5.【单选】对“定制式医疗器械”备案，新条例要求的时限为

A.交付患者前30日

B.设计方案确定后15日

C.交付患者后30日

D.无需备案，仅需留档

答案：A

解析：第62条将时限由“交付后”改为“交付前”，强化事前风险告知。

6.【单选】UDI实施品种目录由哪个部门动态发布

A.国家卫健委

B.国家医保局

C.国家药监局

D.工信部

答案：C

解析：第38条授权国家药监局建立UDI数据库并动态调整品种目录。

7.【单选】医疗器械网络销售第三方平台发现涉嫌虚假资质时，首要法定措施是

A.立即封店并罚款

B.24小时内报告平台所在地省级局

C.通知注册人整改

D.先行下架，保存记录

答案：B

解析：第71条突出“先报告后处置”，防止平台私了。

8.【单选】条例首次明确“医疗器械警戒”制度，其核心理念借鉴了哪一国际文件

A.ISO13485:2016

B.ICHQ9

C.GHTFSG2N54

D.MDR(EU)2017/745

答案：D

解析：立法说明指出“警戒”一词及制度框架直接对标欧盟MDR，强调主动风险信号捕捉。

9.【单选】对临床急需且国内无替代产品的进口器械，新条例允许

A.直接豁免注册

B.经卫健委评估后临时进口使用

C.经国务院授权可附带条件批准

D.由医院伦理委员会审批即可使用

答案：C

解析：第26条创设“附带条件批准”通道，需国务院授权，比临时进口更规范。

10.【单选】注册人未按附件限定时限完成上市后研究，省级局可采取的首次处罚措施是

A.10万元罚款

B.限期整改，逾期不改再罚

C.暂停相关规格型号销售

D.吊销注册证

答案：C

解析：第98条采用“渐进式”处罚，首次发现即暂停销售，形成即时威慑。

11.【单选】医疗器械广告审查批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.与产品注册证一致

D.与生产许可证一致

答案：A

解析：广告审查仍保持1年有效期，独立于注册证，防止“旧证新广”。

12.【单选】条例鼓励企业建立“医疗器械唯一标识+区块链”追溯系统，对满足条件的企业给予

A.注册费50%返还

B.优先审评券

C.税收减免

D.免于现场检查

答案：B

解析：第102条首次引入“优先审评券”制度，可转让，激励创新追溯技术。

13.【单选】对“一次性使用”器械再处理使用的法律责任，新条例规定

A.按货值金额10倍罚款

B.吊销生产许可证

C.纳入刑事移送清单

D.由卫健委单处

答案：C

解析：第110条将再处理一次性器械造成严重后果的，列入“危害公共安全罪”移送标准。

14.【单选】医疗器械注册检验样品数量，新条例要求

A.由企业自定

B.由检验机构按通则确定

C.由审评中心按风险分级确定

D.固定3批

答案：C

解析：第31条授权审评中心根据风险分级确定批次数，减少低风险产品冗余检验。

15.【单选】国家建立“医疗器械安全信用档案”，对列入严重失信名单的生产企业，其招投标限制期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：第99条与《社会信用条例》衔接，限制期3年，期满自