2025年药品质量管理试题及答案.docxVIP

2025年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）

1.2025版《药品生产质量管理规范》对无菌药品A级洁净区的动态悬浮粒子≥0.5μm限度标准为

A.3520个/m3

B.352个/m3

C.35.2个/m3

D.3.52个/m3

答案：B

解析：2025版GMP附录1第4.2.1条明确A级动态≥0.5μm限度为352个/m3，与欧盟2023版同步收紧。

2.某生物制品企业采用一次性反应袋生产，其无菌连接验证需首选的验证方法是

A.培养基模拟灌装

B.无菌连接后容器密封完整性测试（CCI）

C.无菌连接后培养14天

D.无菌连接后无菌检查

答案：B

解析：一次性系统无菌连接的核心风险是密封失效，CCI（容器密封完整性）可直接量化泄漏率，优于传统无菌检查。

3.2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范》中，对“信号检测”频率的最低要求是

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：B

解析：2025年3月实施的《持有人PVQMS》第5.4.2条要求信号检测至少每季度开展一次，高风险品种需月度评估。

4.在药品稳定性研究中，若采用“括号法”设计，其前提条件不包括

A.中间规格与极端规格稳定性趋势一致

B.中间包装与极端包装材质相同

C.中间规格与极端规格处方比例相同

D.中间规格与极端规格生产场地相同

答案：D

解析：括号法允许省略中间规格/包装，但要求处方比例、包装材质、趋势一致，生产场地变更需额外验证，非括号法前提。

5.2025年新版《中国药典》四部通则“生物制品无菌检查法”中，培养基灵敏度试验所用菌株不包括

A.枯草芽孢杆菌

B.铜绿假单胞菌

C.生孢梭菌

D.白色念珠菌

答案：A

解析：2025版药典无菌检查法灵敏度试验菌株为金葡、铜绿、生孢梭菌、白念、黑曲霉，枯草芽孢杆菌已删除。

6.某化药口服固体制剂变更辅料供应商，新辅料粒径D50由原50μm变为35μm，按2025年《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》应归为

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需报告

答案：B

解析：粒径变化超过±10%且可能影响溶出/生物利用度，属中等变更，需验证溶出曲线对比及加速试验。

7.2025年FDA发布的《亚硝胺杂质控制指南》中，对“NDSRI”类杂质限度（AI）默认值为

A.26.5ng/日

B.96ng/日

C.150ng/日

D.440ng/日

答案：A

解析：NDSRI（亚硝胺药物成分相关杂质）因缺乏毒理数据，FDA采用结构警示阈值26.5ng/日，比传统NDMA更严。

8.采用FTIR进行药品包装材料鉴别时，2025版《药包材红外光谱法》要求扫描范围为

A.4000–400cm?1

B.4000–600cm?1

C.2000–400cm?1

D.1500–900cm?1

答案：B

解析：2025版通则4002缩窄扫描范围至4000–600cm?1，减少噪音干扰并缩短检测时间。

9.某疫苗企业采用层析法去除宿主细胞蛋白（HCP），2025年WHOTRS1044对HCP残留限度要求为

A.≤10ppm

B.≤100ppm

C.≤200ppm

D.≤500ppm

答案：B

解析：WHO2025版生物制品规程明确HCP≤100ppm，若工艺验证显示更低水平可更严。

10.2025年《药品追溯码编码要求》中，追溯码最小单元标识符“20”代表

A.最小销售单元

B.最小包装单元

C.中包装

D.物流包装箱

答案：B

解析：根据NMPA2025年1号公告，前缀“20”为最小包装单元（瓶/盒），“10”为最小销售单元，“30”为箱。

11.在药品共线生产风险评估中，2025年ISPE基准指南7建议的“清洁验证PDE”计算时，关键参数不包括

A.日治疗剂量

B.毒性因子

C.成人体重

D.设备表面积

答案：D

解析：PDE（允许日暴露量）=NOAEL×体重调整/安全因子，与设备表面积无关，后者用于计算MACO。

12.2025年《中国药典》新增“元素杂质通则”2321中，口服途径Pd限度为

A.10μg/g

B.100μg/g

C.1μg/g

D.0.1