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药房医疗器械质量管理制度

一、管理职责体系

本制度适用于本药房经营的所有医疗器械，包括第一类、第二类、第三类医疗器械（以《医疗器械分类目录》为准）。质量管理工作实行全员责任制，明确各岗位质量职责，确保医疗器械从采购到售后全流程质量可控。

（一）质量负责人

由具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物医学工程等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，且从事医疗器械质量管理工作3年以上的人员担任。全面负责药房医疗器械质量管理工作，具体职责包括：

1.组织制定、修订并监督实施医疗器械质量管理制度、操作流程及质量责任体系；

2.审核供应商及采购产品的合法性，审批不合格医疗器械处理方案；

3.定期召开质量分析会议，研究解决质量管理中的重大问题；

4.组织对员工的质量培训及考核，监督健康管理要求落实；

5.负责医疗器械不良反应/事件的报告及质量事故的调查处理；

6.确保储存、陈列等设施设备符合医疗器械特性要求，定期检查维护记录。

（二）质量管理员

由具备医疗器械或相关专业中专以上学历，或经过医疗器械质量管理专业培训的人员担任。协助质量负责人开展具体质量管理工作：

1.监督各环节质量管理制度执行情况，记录并反馈问题；

2.参与供应商资质审核，核对采购合同中的质量条款；

3.负责医疗器械验收、养护、陈列环节的质量检查，建立质量档案；

4.收集、汇总医疗器械质量信息，定期向质量负责人汇报；

5.指导销售人员正确介绍医疗器械性能、使用方法及注意事项；

6.管理不合格医疗器械台账，跟踪处理结果。

（三）采购人员

负责医疗器械采购环节的质量控制：

1.仅从具有合法资质的供应商采购，严格审核供应商《营业执照》《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（第二类、第三类）、产品《医疗器械注册证》或《备案凭证》（第一类需备案）等文件，确保资质在有效期内；

2.与供应商签订质量保证协议，明确质量责任、退换货条件及售后服务要求；

3.采购订单需注明产品名称、型号、规格、生产企业、数量、批号、有效期等信息，禁止采购无合格证明、过期、淘汰或国家明令禁止的产品；

4.对首营企业及首营产品，需填写《首营企业/首营产品审核表》，经质量负责人审批后方可采购。

（四）验收人员

负责医疗器械到货后的质量验收：

1.到货后2小时内完成验收，对照采购订单核对产品名称、规格、型号、生产企业、批号、有效期、数量等信息，无误后签收；

2.检查包装完整性，无破损、受潮、污染等情况；标识需清晰，包含产品名称、型号、规格、生产企业、注册证号、生产日期、有效期、使用说明等内容；

3.查验随货同行单、合格证明文件（如出厂检验报告、进口医疗器械的《进口医疗器械检验检疫证明》）；

4.对需检验的医疗器械（如血糖仪、血压计等），需进行功能测试（如血压计压力值校准、血糖仪试条匹配性测试），记录测试结果；

5.验收合格后，在《医疗器械验收记录》中签字确认，记录保存至产品有效期后2年（无有效期的保存5年）；不合格产品立即放入待验区，填写《不合格医疗器械处理单》报质量负责人处理。

（五）储存与养护人员

负责医疗器械储存环节的质量控制：

1.按医疗器械特性分区存放，设置合格品区（绿色标识）、待验区（黄色标识）、不合格品区（红色标识）、退货区（蓝色标识），分区标识清晰，禁止混放；

2.储存环境符合产品要求：常温储存（10-30℃）、阴凉储存（不超过20℃）、冷藏储存（2-8℃）的医疗器械分别存放于对应库区；湿度控制在35%-75%，每日上、下午各记录一次温湿度（《温湿度监测记录》），超出范围时立即采取调控措施；

3.易碎、贵重医疗器械（如电子体温计、助听器）单独存放，加垫防护；有特殊储存要求（如避光、防压）的产品按说明存放；

4.按月进行养护检查，检查内容包括包装完整性、标识清晰度、有效期、功能状态（如电池是否漏液、部件是否松动），填写《医疗器械养护记录》；

5.对近效期产品（距失效期6个月内）建立《近效期医疗器械台账》，每周排查一次，及时通知销售人员优先销售；超过有效期的产品立即移入不合格品区，按规定销毁。

（六）销售人员

负责医疗器械销售环节的质量服务：

1.销售前检查产品包装、标识、有效期，确认无破损、无过期；

2.向顾客如实介绍产品性能、适用范围、使用方法、注意事项及售后服务，禁止夸大宣传或虚假承诺；

3.对需要指导使用的医疗器械（如轮椅、制氧机），需现场演示操作流程，确认顾客掌握使用方法；

4.销售第三类医疗器械（如心脏起搏器、医用缝合线）或需专业指导的第二类医疗