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医疗不良事件调查计划书

医疗不良事件调查是医疗机构提升安全管理水平的核心环节，需遵循系统性、科学性、客观性原则，通过规范流程识别事件根本原因，推动系统性改进。本计划围绕事件调查全周期展开，涵盖组织架构、信息收集、现场核查、原因分析、改进实施及效果追踪等关键环节，确保调查过程可追溯、结果可验证、改进可落地。

一、调查组织架构与职责分工

成立跨学科调查小组是确保调查全面性的基础。小组由5-7人组成，成员需涵盖以下专业背景：临床一线人员（事件涉及科室医生/护士）、质量管理专员（熟悉患者安全标准与流程）、药学/设备专业人员（若事件涉及药品/器械）、医院感染控制人员（若涉及感染事件）、患者安全管理办公室成员（统筹协调）。必要时可邀请外部专家（如医学伦理专家、第三方质量评估机构人员）参与复杂事件分析。

小组设组长1名，由患者安全管理办公室负责人担任，负责统筹调查进度、协调资源、审核报告；记录员1名，由质控科专员担任，负责全程记录调查过程、整理访谈录音及书面材料；分析员2名，由临床经验丰富的主治医师和质量管理工程师担任，负责数据整理与根本原因分析；观察员1-2名，由未参与事件的同科室人员担任，确保调查客观性。

所有成员需签署《保密承诺书》，明确不得泄露患者隐私、事件细节及调查中获取的内部信息；组长需在调查前组织1次专题培训，内容包括《医疗质量安全事件报告暂行规定》《患者安全目标》等法规要求，以及根本原因分析（RCA）、失效模式与影响分析（FMEA）等工具的使用方法。

二、事件信息收集与初步评估

（一）基础信息采集

调查启动后24小时内，记录员需完成以下信息收集：

1.事件基本信息：发生时间（精确到分钟）、地点（具体科室/房间/设备位置）、涉及患者信息（姓名、年龄、诊断、住院号，隐去身份证号等敏感信息）、参与人员（医生、护士、药师姓名及岗位层级）。

2.事件经过描述：通过查阅电子病历、护理记录、检查报告、药品出入库记录、设备使用日志等原始资料，还原事件时间线。例如：患者8:00由护士A执行静脉注射，8:05出现皮疹，8:10医生B开具抗过敏药物，8:30症状缓解。需特别注意关键节点的时间差（如医嘱开具与执行间隔、抢救设备取用时间）。

3.初始报告材料：收集事件发现人（护士/患者家属）填写的《医疗不良事件报告单》，重点关注“事件后果”（如患者伤害程度：无伤害/轻度/中度/重度）、“可能原因”（如“药品标识不清”“设备故障”）等主观描述，作为后续验证依据。

（二）现场证据固定

对涉及设备、药品、环境的事件，需在48小时内完成现场证据固定：

-设备类事件：封存涉事设备（如输液泵、监护仪），保留故障时的运行参数（如输液速度、报警记录），联系设备厂商工程师提取后台数据；

-药品类事件：留存剩余药品及包装（包括安瓿瓶、药盒），核对批号、有效期，送药检部门进行成分检测（若怀疑药品质量问题）；

-环境类事件：拍摄现场照片/视频（如病房照明情况、地面湿滑区域、标识张贴位置），测量关键区域距离（如急救车与病床的距离）。

所有证据需登记造册，标注“医疗不良事件调查专用”，由专人保管至调查结束。

三、现场调查与深度访谈

（一）人员访谈策略

访谈是获取主观信息的关键环节，需分层次、分阶段进行：

1.直接责任人访谈（事件发生后48小时内）：由组长与分析员共同参与，采用“开放式提问+闭合式确认”方式。例如：“请描述您执行操作时的具体步骤”（开放式），“您在核对药品时是否看到了有效期标识？”（闭合式）。需注意避免诱导性提问（如“是不是因为药品摆放混乱导致您拿错了药？”），记录被访谈者的情绪反应（如犹豫、停顿），必要时重复关键问题验证一致性。

2.相关人员访谈（事件发生后3-5天）：包括同班次护士、上级医师、药库管理员等，重点了解事件前后的协作流程。例如：“您是否知道该患者有药物过敏史？信息是通过什么方式传递的？”“药库当天是否调整了药品摆放位置？”需对比不同人员的描述，识别流程断点（如信息未交接、职责不明确）。

3.患者/家属访谈（需取得同意）：由护士长或医患沟通专员陪同，以“了解事件对您的影响”为切入点，询问“您在治疗过程中是否感受到异常？”“医护人员是否及时向您解释了情况？”。注意保护患者情绪，避免过度追问细节。

所有访谈需全程录音（经被访谈者同意），访谈结束后24小时内整理成文字记录，由被访谈者签字确认（拒绝签字需注明原因）。

（二）环境与流程核查

结合现场照片与访谈信息，重点核查以下内容：

-操作流程合规性：对照《临床护理操作规范》《医院药事管理规定》等文件，检查操作步骤是否遗漏（如静脉注射前是否进行三查七对）、关键环节是否执行（如麻醉药品使用是