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CNAS监督与复评审流程详解手册

前言

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可制度，是实验室和检查机构提升管理水平、技术能力与公信力的重要途径。监督评审与复评审作为CNAS认可后续监督机制的核心组成部分，旨在确保获认可机构持续符合认可要求，并不断改进其管理体系和技术能力。本手册旨在详细阐述CNAS监督与复评审的完整流程，为各获认可机构提供一份专业、严谨且具实用价值的操作指引，以期帮助机构更好地理解评审要求，高效准备并顺利通过评审，持续保持认可资格。

一、评审前的准备与策划

1.1机构内部启动与准备

获认可机构在接到CNAS的评审通知前，应将监督与复评审视为日常管理工作的自然延伸，而非一项孤立的任务。

*常态化自查：依据CNAS相关认可准则（如CNAS-CL01等）及其应用说明、认可规则、相关领域补充要求，结合机构自身的质量手册和程序文件，定期开展内部审核与管理评审。这不仅是维持体系有效运行的基础，也是发现问题、持续改进的关键，更为迎接外部评审奠定坚实基础。

*资料梳理与更新：确保管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）现行有效，并与实际运作保持一致。重点关注自上次评审以来发生的变化，如人员变动（特别是关键岗位人员）、设备更新或报废、方法标准更新、场所变更、授权签字人变更等，并及时更新相关文件和记录。

*技术能力维持与验证：核查仪器设备的校准/检定状态、期间核查实施情况，确保其量值溯源的有效性。对于关键检测/校准方法，应有近期的验证或确认记录。人员的技术档案应完整，包括培训、考核、授权记录等。

*不符合项及改进措施跟踪：对上一次评审（包括监督、复评审或专项评审）中发现的不符合项及其纠正措施的落实情况、验证效果进行跟踪和记录。同时，关注日常运作中发现的问题及采取的改进措施。

*迎审计划制定：在接到CNAS评审通知后，应立即成立由机构负责人牵头的迎审工作组，明确各部门及人员的职责分工。根据评审通知和初步的评审计划，制定详细的迎审工作计划，包括日程安排、资料准备、陪同人员安排、后勤保障等。

1.2CNAS方面的准备

CNAS在实施监督与复评审前，会进行一系列准备工作：

*评审通知：CNAS通常会在评审前一定期限（一般为几周）向获认可机构发出书面评审通知，明确评审类型（监督或复评审）、评审目的、评审依据、评审范围、拟定评审时间、评审组组长及成员（可能初步拟定）等信息。

*评审组组建：CNAS根据评审任务的特点和机构的专业领域，选派具有相应资质和能力的评审员（必要时包括技术专家）组成评审组，并指定评审组长。

*评审文件准备：评审组组长会根据评审通知和机构提供的最新信息（如《质量手册》、最新的《认可证书》及附件等），初步制定评审计划，并准备相关的评审文件和记录表格。

1.3评审计划的确认

评审组组长会在评审前与被评审机构就评审计划进行沟通和确认。机构应仔细核对评审计划中的评审范围、时间安排、评审组成员、主要评审活动等内容，如有异议或特殊情况，应及时与评审组长协商解决。

二、评审实施阶段

2.1首次会议

评审组抵达后，通常会召开首次会议。会议由评审组长主持，机构负责人、质量负责人、技术负责人、各部门主要负责人及相关人员参加。

*会议议程：一般包括评审组自我介绍、机构代表介绍参会人员；评审组长明确评审目的、范围、依据、评审日程安排、评审方法和程序；确认评审组所需资源和支持（如陪同人员、办公场地、资料查阅条件等）；机构介绍其管理体系运行概况、自上次评审以来的主要变化及取得的成绩等。

*沟通与澄清：双方就评审相关事宜进行充分沟通，机构可对评审计划或其他事项提出疑问，评审组予以澄清。

2.2现场评审实施

首次会议后，评审组即开始按照评审计划和既定的评审方法进行现场评审。这是评审过程的核心环节。

*文件和记录审查：评审员会抽查质量手册、程序文件、作业指导书、合同评审记录、检测/校准原始记录、报告、仪器设备档案、校准证书、人员培训考核记录、内部审核记录、管理评审记录等，以验证管理体系的符合性和有效性。

*现场观察：评审员会对实验场所、样品处置区域、仪器设备状态、环境条件控制（如温湿度、洁净度等）进行现场观察，评估其是否满足相关标准和规范的要求，以及与管理体系文件的规定是否一致。

*人员访谈：评审员会与不同层级、不同岗位的人员进行访谈，了解其对管理体系的理解程度、岗位职责的履行情况、相关知识和技能的掌握情况等。访谈对象可能包括机构负责人、质量负责人、技术负责人、授权签字人、检测/校准人员、样品管理员、设备管理员等。

*实验操作考核（如适用）：对于某些关键或有疑问的技术能力，评审员可能会安排现场实验操作考核，以验证操作人员的