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药品安全处置工作方案

一、药品安全处置工作目标与基本原则

以“全链条管控、分类精准处置、环境风险可控、公众参与协同”为总体目标，通过规范药品回收、转运、处置各环节操作流程，消除过期、失效、破损药品流入非法渠道或污染环境的风险，保障公众健康和生态安全。工作遵循以下原则：

1.分类管理：根据药品特性（化学药、生物制品、中药饮片等）、风险等级（普通药品、特殊管理药品）及物理状态（完整、破损、液体泄漏）实施差异化处置策略；

2.全程追溯：建立“收集-转运-处置”全流程信息化记录体系，确保每批次药品来源可查、去向可追、责任可究；

3.合规安全：严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《医疗废物管理条例》《危险废物经营许可证管理办法》等法律法规，处置过程符合环保、消防、职业健康要求；

4.协同共治：强化卫生健康、市场监管、生态环境等部门联动，引导医疗机构、药品经营企业、社区及公众共同参与，形成多方协作机制。

二、药品安全处置全流程操作规范

（一）分类收集与暂存管理

1.收集范围界定

纳入处置范围的药品包括：（1）医疗机构、零售药店过期/失效药品（含中药饮片虫蛀、霉变品种）；（2）家庭及个人持有的过期、剩余、破损药品；（3）因质量问题召回的药品；（4）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的过期、报废及患者剩余部分；（5）生物制品（疫苗、血液制品、细胞制剂等）失效或破损品；（6）液体类药品（针剂、酊剂等）泄漏或包装破损品。

2.收集点设置与责任主体

-医疗机构：二级及以上医院需在门诊大厅、住院部药房设置专用回收箱（柜），由药剂科负责日常管理；基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）需在药房或公共区域设置回收点，由药械管理人员统筹。

-药品零售企业：连锁药店总部需指定至少1家门店作为区域回收点，单体药店可联合周边3-5家设置共享回收点，由企业质量负责人监督回收过程。

-社区回收点：街道（乡镇）联合社区服务中心、物业在居民聚集区（如社区活动中心、物业办公室）设置临时回收点，每季度至少开展1次集中回收活动（如“家庭过期药品回收日”）。

3.分类收集操作要求

-普通药品（非特殊管理、未破损）：使用防渗漏、可密封的白色塑料箱（标注“过期药品回收”）暂存，禁止与其他垃圾混装；中药饮片需单独装入无纺布袋，标注“霉变/虫蛀中药”。

-破损/液体泄漏药品：液态药品（如针剂、口服液）需先将内容物倒入专用吸附垫（或砂土）吸附，再将包装与吸附物共同装入黄色医疗废物专用袋（双层包装，标注“破损药品-液体泄漏”）；固体制剂（片剂、胶囊）破损后装入防碎密封盒，外贴“破损药品-固体”标识。

-特殊管理药品：严格执行“双人双锁”管理，暂存于医疗机构/企业专用保险柜（柜内分区存放，标识清晰），每日核对数量并登记《特殊管理药品报废处置台账》（含药品名称、规格、生产批号、数量、报废原因、经手人）。

-生物制品：含活微生物的疫苗（如卡介苗）、血液制品需置于2-8℃冷藏柜暂存（标注“生物制品-需冷藏”），其他生物制品（如灭活疫苗）按普通药品收集但需单独存放。

4.暂存时限与环境要求

普通药品暂存不超过15日，破损/液体泄漏药品不超过7日，特殊管理药品与生物制品不超过3日。暂存区域需满足：（1）独立封闭，与药品经营/诊疗区域物理隔离；（2）通风良好，无阳光直射；（3）配备消防器材（灭火器、沙箱）及监控设备（录像保存至少3个月）；（4）地面做防渗漏处理（如铺设防漏膜）。

（二）转运环节管理

1.转运单位资质要求

转运方需具备《道路危险货物运输许可证》（运输特殊管理药品、生物制品、液体泄漏药品时）或普通货物运输资质（仅运输普通固体制剂），车辆需安装GPS定位装置及监控摄像头（数据保存6个月以上）。

2.转运前准备

-核对与封装：收集责任主体需与转运方共同核对《药品转运交接单》（含药品名称、数量、类型、包装状态、暂存时间），双方签字确认；特殊管理药品需额外填写《特殊管理药品转运明细表》，由2名责任人共同签字。

-包装加固：普通药品箱体外缠裹防水胶带，破损药品袋/盒外粘贴“易碎/防漏”警示标识；生物制品使用保温箱（内置冰袋）运输，温度记录仪实时监测（记录数据随货移交）。

3.运输过程规范

-路线规划：避开学校、居民区等敏感区域，特殊管理药品运输需选择交通流量小、监控覆盖全的路线，禁止中途停靠无关地点。

-人员要求：运输特殊管理药品时，需配备2名专职押运员（持《危险货物运输押运人员证》）；普通药品运输司机需接受过药品安全培训