放射诊疗设备性能检测管理制度及流程.docxVIP

放射诊疗设备性能检测管理制度及流程

为规范放射诊疗设备性能检测工作，保障设备安全、稳定运行，确保诊疗质量与患者安全，依据《放射诊疗管理规定》《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》等相关法规及技术标准，结合医疗机构实际情况，制定本管理制度及流程。本制度适用于医疗机构内所有用于放射诊疗的设备，包括X射线计算机断层摄影装置（CT）、数字X射线摄影装置（DR）、数字减影血管造影装置（DSA）、乳腺X射线摄影装置（钼靶）等。

一、管理职责划分

放射诊疗设备性能检测实行“分级负责、协同管理”模式，明确各部门及人员职责，确保检测工作全流程可追溯、责任可落实。

（一）设备管理部门（设备科/医学工程科）

作为检测工作的统筹部门，负责：

1.制定年度检测计划，依据设备类型、使用频率、法规要求及历史检测数据，确定检测周期与重点设备清单；

2.组织检测人员资质审核与培训，确保检测人员具备相应技术能力；

3.协调放射科、质量控制部门等相关科室，保障检测所需设备停机、环境条件等配合事项；

4.建立设备性能检测档案，统一管理检测报告、原始记录、整改记录等资料；

5.监督检测流程执行情况，对检测结果异常设备启动整改追踪机制。

（二）检测执行部门（医学工程技术组/第三方检测机构）

负责具体检测操作，需满足：

1.检测人员须持有《放射工作人员证》及省级以上卫生健康行政部门认可的设备检测技术培训合格证书；

2.严格按照《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（GBZ187）、《X射线计算机断层摄影装置质量控制检测规范》（GBZ189）等国家标准及设备说明书要求开展检测；

3.如实记录检测数据，确保原始记录完整、清晰，不得篡改或遗漏关键参数；

4.出具规范的检测报告，明确设备性能是否符合标准，对不符合项提出具体整改建议。

（三）临床使用部门（放射科）

作为设备使用主体，需配合完成：

1.提供设备使用记录（包括开机时间、日均检查人次、近期故障维修情况等），为检测计划制定提供参考；

2.检测前协助完成设备预热、校准等准备工作，确保检测时设备处于正常运行状态；

3.检测过程中安排专人配合，协助检测人员操作设备、记录临床使用反馈；

4.检测后及时接收检测报告，对异常设备按要求停用并配合整改。

（四）质量控制小组（由设备科、放射科、医务科负责人组成）

负责对检测工作的全程监督，职责包括：

1.每季度抽查检测档案，核查检测数据与报告的一致性；

2.对检测结果异常设备的整改效果进行复核，确认是否满足临床使用要求；

3.定期分析全院放射诊疗设备性能趋势，向院领导提交质量改进建议。

二、检测计划制定与调整

检测计划是保障设备性能的基础，需结合法规要求、设备特性及临床需求科学制定，并动态调整。

（一）常规检测周期

根据《放射诊疗管理规定》及设备使用风险等级，确定以下基本检测周期：

-高风险设备（如DSA、CT）：每年至少1次全面性能检测；

-中风险设备（如DR、钼靶）：每半年至少1次性能检测；

-低风险设备（如口腔CBCT）：每年至少1次性能检测；

-新安装设备、大修后设备（更换球管、探测器等核心部件）：投入使用前须完成检测并合格；

-长期闲置设备（停机超过3个月）：重新启用前须完成检测。

（二）计划制定流程

1.数据收集：每年12月，设备科汇总本年度设备使用记录（包括故障次数、维修内容）、既往检测报告、临床科室反馈意见，形成设备性能分析报告；

2.初步拟定：结合法规要求与设备分析报告，设备科拟定下一年度检测计划草案，明确检测设备名称、型号、检测时间、检测项目、责任部门；

3.征求意见：将计划草案发送至放射科、质量控制小组征求意见，重点核对临床检查高峰时段，避免检测与诊疗冲突；

4.审批发布：经分管院长审批后，于1月15日前发布年度检测计划，并同步至医院OA系统及相关科室。

（三）动态调整规则

出现以下情况时，设备科需在5个工作日内调整检测计划：

-设备发生严重故障（如球管爆炸、图像重建系统崩溃），维修后需追加检测；

-临床科室反馈设备图像质量显著下降（如伪影增多、对比度异常），经初步排查后需提前检测；

-国家或行业发布新的检测标准，需按新标准调整检测项目或周期；

-卫生健康行政部门开展专项监督检查，需配合完成临时检测任务。

三、检测实施全流程操作规范

检测实施是验证设备性能的核心环节，需严格遵循“准备-执行-判定-反馈”四步流程，确保数据准确、结果可靠。

（一）检测前准备

1.人员准备：检测当日，检测人员需携