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质量管理体系建立与维护指导手册

一、适用场景与对象

本手册适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）的质量管理体系建立、换版、优化及日常维护工作，具体场景包括：

首次建立质量管理体系：组织需满足ISO9001等标准要求，提升质量管理规范化水平；

体系换版升级：如ISO9001:2015版转版，需调整体系架构以适应新标准变化；

年度体系维护：基于内外部审核结果、业务变化，对现有体系进行优化完善；

迎接外部审核：为配合认证机构审核、客户验厂等提供体系运行指导；

专项质量改进：针对特定质量问题（如产品不良率升高、客户投诉增加），通过体系工具推动改进。

适用对象包括组织最高管理者、质量管理部门人员、各业务部门负责人及体系专员等。

二、体系建立与维护全流程操作指南

（一）准备与策划阶段

目标：明确体系建立/维护的框架与方向，保证资源投入与基础保障。

步骤1：成立专项工作小组

组建团队：由最高管理者担任组长，成员包括质量负责人、生产/技术/采购等部门负责人、内审员及关键岗位员工，明确各组员职责（如文件编制、培训实施、数据收集等）。

授权与沟通：最高管理者需发布《质量管理体系建立/维护授权书》，保证小组具备跨部门协调权限；通过会议、邮件等形式向全员宣贯体系工作的目标与意义。

步骤2：现状调研与差距分析

调研内容：

现有管理制度、流程文件、操作规范等与目标标准（如ISO9001:2015）的符合性；

过去3年质量数据（如产品合格率、客户投诉率、内/外部不符合项数量）；

相关方（客户、法规、供应商）对质量的要求与期望。

方法工具：采用文件审查、现场访谈、问卷调查、流程梳理等方式，输出《质量管理体系现状调研报告》，明确现有优势与待改进项。

步骤3：确定质量方针与目标

质量方针：需体现组织宗旨，满足“与战略方向一致、满足客户要求、持续改进”原则，示例：“以客户为中心，强化过程管控，追求零缺陷，提升品牌价值”。

质量目标：依据方针分解为可量化、可实现、可考核的目标，覆盖产品/服务全过程，示例：“产品一次交验合格率≥98%，客户投诉处理及时率100%，年度内部审核不符合项关闭率≥95%”。目标需经最高管理者审批后发布。

步骤4：识别过程与确定范围

过程识别：采用“乌龟图”或“过程方法”，识别质量管理体系所需过程（如管理活动、资源提供、产品实现、测量改进），明确输入、输出、责任人、资源需求及相互作用。

体系范围：明确体系覆盖的产品/服务、部门、场所及标准条款（如是否包含设计开发、外包过程等），形成《质量管理体系范围说明书》。

（二）体系文件编制阶段

目标：构建层次清晰、内容完整、操作性强的文件化体系，保证过程得到有效策划、运行和控制。

步骤1：确定文件架构

质量管理体系文件通常分为四个层级：

一级文件（质量手册）：阐述体系框架、方针目标、过程相互作用及标准条款对应关系；

二级文件（程序文件）：跨部门流程的规范（如《文件控制程序》《内部审核程序》）；

三级文件（作业指导书/规范）：部门内具体操作指引（如《XX设备操作规程》《检验作业指导书》）；

四级文件（记录表单）：过程运行结果的证据（如《生产记录表》《客户满意度调查表》）。

步骤2：编制文件内容

质量手册：需包含体系范围、引用标准、过程删减说明（若有）、方针目标、组织架构及职责描述。

程序文件：按过程逻辑明确“谁做、做什么、何时做、怎么做”，6个mandatory程序文件需重点编制：①文件控制程序；②记录控制程序；③内部审核程序；④不合格品控制程序；⑤纠正措施控制程序；⑥预防措施控制程序。

作业指导书：针对关键工序、特殊过程或高风险操作，细化步骤、技术参数、安全要求等，保证不同人员操作一致性。

记录表单：设计简洁、信息完整的表单，明确填写规范、保存期限及责任人，示例：《设计开发评审记录表》《供应商评价记录表》。

步骤3：文件评审与发布

内部评审：由工作小组组织相关部门负责人、技术骨干对文件内容的适宜性、充分性、有效性进行评审，重点检查流程衔接、职责冲突、目标匹配性等问题。

修订与审批：根据评审意见修订文件，经质量负责人审核、最高管理者批准后正式发布，保证文件版本受控（如通过文件编码规则管理：XX-XX-XXX，代表层级-部门-序号）。

（三）体系试运行阶段

目标：验证体系文件的适宜性，通过实际运行发觉问题并整改，为正式运行奠定基础。

步骤1：全员培训与宣贯

培训计划：针对不同岗位设计培训内容（如管理层侧重体系决策、员工侧重操作规范），编制《年度培训计划》，明确培训时间、方式、讲师及考核要求。

培训实施：采用集中授课、现场演示、案例分析等方式，保证员工理解自身职责、工作流程及质量要求；培训后通过考试或实操评估效果，形成《培训记录表》。

步骤2：文件试运行与数据收集

按文件执行：各部