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全面质量管理体系文件编写规范

一、适用情境与触发条件

全面质量管理体系文件编写是企业质量管理的基础工作，适用于以下典型场景：

体系初次建立：企业首次推行全面质量管理（如ISO9001认证）时，需系统构建文件化体系；

体系换版升级：质量管理标准更新（如ISO9001:2015版替代2008版）或企业战略调整时，文件需同步修订；

流程优化迭代：现有业务流程发生变更（如产品结构调整、服务模式创新），需更新文件以匹配新要求；

外部审核迎检：面对第二方/第三方审核前，需保证文件完整、合规，支撑审核证据链；

质量问题整改：发生重大质量或客户投诉后，通过文件修订固化改进措施，防止问题复发。

二、文件编制的标准化流程

（一）策划与准备阶段

组建编写小组

由管理者代表牵头，成员包括质量部门负责人、各业务部门接口人（如生产、技术、采购）、内审员及资深岗位代表，明确组长的统筹职责及成员分工。

确定文件架构

依据“层级化”原则设计文件结构：

一级文件：质量手册（纲领性，阐述体系框架与方针目标）；

二级文件：程序文件（跨部门流程，明确职责与接口）；

三级文件：作业指导书（部门/岗位具体操作规范，如SOP、检验标准）；

四级文件：记录表单（过程证据，如检验记录、培训签到表）。

制定编写计划

明确各文件的完成时间节点、责任人、输入资料要求（如现有流程图、法规清单）及输出标准，形成《文件编写进度计划表》，经管理者代表审批后执行。

（二）文件起草阶段

收集法规与标准依据

收集适用的法律法规（如《产品质量法》）、行业标准（如GB/T19001）、客户要求及企业内部制度，作为文件编写的“底层依据”，保证合规性。

梳理现有业务流程

通过流程访谈、现场观察等方式，绘制现有流程图（如“生产过程流程图”“不合格品处理流程”），识别关键控制点（KCP）及风险点，作为文件编写的“事实基础”。

按模板起草文件

依据统一模板（见第三部分）起草文件内容，遵循“5W1H”原则（Who、What、When、Where、Why、How），保证职责明确、步骤清晰、要求可量化。例如：

程序文件需明确“由谁做、做什么、何时做、做到什么标准”；

作业指导书需图文结合（如装配步骤配示意图），避免歧义。

（三）内部评审与修订

部门会签

起草完成后，发送至文件涉及的所有部门会签，确认接口职责清晰（如“采购部负责供应商选择，质量部负责供应商审核”），避免职责重叠或空白。

专家评审

组织内审员、技术专家及外部顾问*（如有）召开评审会，重点检查：

与标准的符合性（如是否满足“领导作用”“过程方法”等ISO9001原则）；

与实际的一致性（如文件描述是否与现场操作一致）；

逻辑的严谨性（如流程是否闭环、记录是否可追溯）。

修改完善

根据评审意见修订文件，形成《文件修订记录表》（注明修订条款、修订内容、修订人及日期），经组长审核后形成报批稿。

（四）批准与发布

审批流程

报批稿按“编制人→部门负责人→质量负责人→管理者代表→最高管理者*”的顺序审批，保证文件层级合理、权限合规。

文件发布

审批通过后，由质量部门统一编号（如QM-SC-001代表“质量手册-生产程序-001”）、打印、加盖“受控文件”印章，发放至使用部门，同步更新《受控文件发放清单》（记录文件编号、接收部门、接收人、份数）。

培训宣贯

组织全员培训，讲解文件修订要点、新增要求及执行标准，保证各岗位理解文件内容，培训后形成《培训记录表》（含签到、考核结果）。

三、常用文件模板与表单设计

（一）文件审批表

文件名称

文件编号

版本号

编制人*

编制日期

审核意见

审核人*：

日期：

批准意见

批准人*：

日期：

发放范围

部门/岗位：

接收人*：

份数：

（二）文件修订记录表

修订次号

修订内容摘要

修订人*

修订日期

审核人*

批准人*

生效日期

（三）质量手册目录模板（示例）

章节号

章节名称

对应标准条款（ISO9001:2015）

页码

0.1

公司概况与质量方针

4.1

1

4.2

质量管理体系范围

4.3

3

5.1

领导作用与承诺

5.1、5.1.1

5

6.2质量目标及策划

6.2、6.2.2

8

7.1运行策划和控制

8.1

10

（四）程序文件封面模板

文件编号

版本号

文件名称

QM–X

A/0

《管理程序》（如“生产过程控制程序”）

编制

审核

批准

*

*

*

生效日期：YYYY年MM月DD日

受控状态：受控□非受控□

（五）记录表单设计规范（示例：进货检验记录表）

记录名称

进货检验记录表

记录编号

IQC-X-X

产品信息

产品名称/规格：

供应商：

批次号：

检验信息

检验日期：

检验员*：

抽样数量：

检验项目

检验标准（图号/标准号）

实测结果

判定结果

合格□不合格□

处理意见

□合格入库□退