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药店医疗器械维护维修管理制度范本.docx

药店医疗器械维护维修管理制度范本

一、管理职责划分

（一）质量负责人

全面统筹医疗器械维护维修管理工作，负责制定年度维护计划、审核维修方案、监督制度执行情况。每季度组织召开维护维修工作会议，分析设备运行数据，针对高频故障设备提出改进措施。需熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，确保维护维修活动符合法定标准。

（二）设备管理员

1.负责建立药店医疗器械台账，准确记录设备名称、型号、生产厂家、购进日期、使用年限、注册证编号等基础信息，台账需动态更新，设备调拨或报废时24小时内完成信息变更。

2.监督日常维护执行情况，每日巡查设备使用区域，检查维护记录完整性；每月汇总维护数据，形成《月度设备状态分析报告》，重点标注异常设备及潜在风险点。

3.对接外部维修机构时，需核查其医疗器械维修资质（包括营业执照、维修许可、技术人员资格证书），留存资质文件复印件并归档，确保合作方符合《医疗器械生产监督管理办法》相关要求。

（三）使用人员

1.严格执行“谁使用、谁负责”原则，设备使用前需检查外观完整性（如外壳无破损、接口无松动）、功能指示灯是否正常；使用中观察运行状态（如制氧机噪音是否异常、血压计充气是否顺畅），发现异常立即停用并上报设备管理员。

2.完成使用后按操作规范清洁设备，如血糖仪需用75%酒精棉片擦拭试纸插入口，避免试纸残留污染；理疗仪导头需用专用清洁布擦拭，防止凝胶类物质固化影响传导性能。

二、日常维护操作规范

（一）基础维护要求

所有医疗器械日常维护需在非营业时间或使用间隙进行，避免影响顾客服务。维护工具需专用，如电子设备使用防静电毛刷清理灰尘，金属部件使用无纤维软布擦拭，禁止使用酒精直接擦拭显示屏（易导致涂层脱落）。

（二）分类维护细则

1.电子测量类（血压计、血糖仪、电子秤）

-血压计：每日使用后检查袖带气密性（充气至200mmHg，1分钟内压力下降不超过5mmHg为合格）；每周清洁充气球囊及气阀，用肥皂水浸泡10分钟后清水冲洗晾干；每月使用标准压力源校准，误差需控制在±3mmHg以内，校准结果记录于《设备维护日志》。

-血糖仪：每日使用前用质控液测试（高、中、低三个浓度），测试值与标准值偏差超过±15%时需重新校准；每周检查试纸仓湿度（需≤60%RH），潮湿环境下增加干燥剂更换频率；每季度清洁光学传感器，使用棉签蘸取无水乙醇轻拭，避免划伤镜面。

-电子秤：每次使用后清理秤盘残留物（如中药饮片碎屑）；每周检查传感器连接线路是否松动；每月用标准砝码校准（100g、500g、1000g三级），误差超过±0.5g时暂停使用并报修。

2.物理治疗类（制氧机、低频理疗仪）

-制氧机：每日清洁空气过滤网（取出后用吸尘器吸除灰尘，可水洗型号用清水冲洗晾干）；每周检查氧气出口流量（调节至3L/min时，实际流量需≥2.8L/min）；每月检测氧气浓度（使用氧气浓度检测仪，需≥90%）；每季度更换分子筛（视使用频率调整，累计使用超过500小时需更换）。

-低频理疗仪：每次使用后用生理盐水棉球擦拭电极片（避免使用酒精导致导电层老化）；每周检查导线绝缘层（无破损、无露铜）；每月测试输出强度（调节至3档时，电流需稳定在5-8mA）；每半年校准波形发生器（方波上升沿时间≤0.1ms，频率偏差≤±5%）。

3.存储辅助类（阴凉柜、冷藏箱）

-阴凉柜：每日记录温湿度（温度10-25℃，湿度35-75%RH），异常时30分钟内排查原因（如门封条是否密封、冷凝器是否积灰）；每周清洁冷凝排水口（防止堵塞导致积水）；每月检测温度均匀性（各层温差≤2℃）。

-冷藏箱：每日至少2次记录温度（2-8℃），连续超范围30分钟需启动备用电源或转移药品；每周清理蒸发器结霜（厚度超过5mm时断电除霜）；每月测试压缩机运行电流（额定电流±10%为正常）。

三、定期维护与校准管理

（一）月度维护

由设备管理员组织实施，重点检查设备机械部件磨损情况及电气安全性能：

-检查制氧机散热风扇转速（正常转速需≥1500转/分钟），清理风扇叶片积灰；

-测试理疗仪过载保护功能（短接输出端，设备应在0.5秒内断电）；

-核查电子设备接地电阻（≤4Ω），确保用电安全；

-对所有设备进行功能全检（如血压计连续充气3次无漏气，血糖仪连续测试5张试纸无报错），记录异常项目并列入季度维修计划。

（二）季度维护

委托具有医疗器械维修资质的第三方机构执行，需完成以下项目：

-电子测量类：拆解设备检查内部线路焊点（无虚焊、无氧化），更换老化电容（容量偏差超过±20%需更换）；