《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》修订内容深度剖析与技术展望.pdfVIP

产业与科技论坛2025年第24卷第2期

«关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告»

修订内容深度剖析与技术展望

□王越江潇崔乐曹啸戎善奎张春青朱炯

【内容摘要】本文深入剖析了２０２４年国家药品监督管理局«关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告»(以下简称“新版«公

告»”)的修订内容ꎬ重点关注其修订背景、修订思路、主要修订内容及创新点ꎬ通过与２０１７年版对比分析ꎬ阐述了其利

于创新驱动与智能化发展的技术导向ꎬ以及精准施策与高效执行的监管精髓ꎮ新版«公告»通过程序调整、提高信息

透明度及鼓励创新等一系列技术措施ꎬ提升了医疗器械分类界定工作的科学性与时效性ꎬ为医疗器械产业的持续健康

发展提供了有力支撑ꎮ

【关键词】医疗器械ꎻ分类管理ꎻ修订内容ꎻ技术创新

【作者单位】王越ꎬ江潇ꎬ崔乐ꎬ曹啸ꎬ戎善奎ꎬ张春青ꎬ朱炯ꎻ中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所

随着医疗器械行业的蓬勃发展ꎬ分类界定工作的重要性日的产品设备ꎬ其分类界定往往涉及多个领域的知识和技术ꎬ导

益凸显ꎮ然而ꎬ２０１７版«关于规范医疗器械产品分类有关工作致争议频发ꎮ

的通知»(以下简称２０１７版«通知»)在应对行业发展中显现出在国际范围内ꎬ医疗器械分类管理也面临着相似的挑战ꎮ

[１]

了一定的局限性ꎮ根据“医疗器械分类界定信息系统”数据例如ꎬ欧盟的医疗器械法规(ＭＤＲ)和美国食品药品监督管理

统计ꎬ自２０１８年至２０２２年间ꎬ医疗器械分类界定申请数量从局(ＦＤＡ)的分类指南均经历了多次更新ꎬ以适应新技术和市场

２０００余份增长到了３０００多份ꎬ但申请资料的不合格率也从变化[６~７]ꎮ对比之下ꎬ我国也在不断努力提升医疗器械分类管

１５６３％增长到了３５９７％ꎮ这不仅导致了分类技术研究的平理的水平ꎮ针对我国医疗器械分类管理的现状ꎬ国家药品监督

均周期延长了约２０％ꎬ还在一定程度上限制了医疗器械监管管理局在２０２３年底启动了«关于规范医疗器械产品分类有关

的效率和行业的发展ꎮ因此ꎬ对２０１７版«通知»进行修订显得工作的通知»的修订工作ꎬ旨在通过技术优化和程序细化来解

尤为迫切ꎮ历经近两年的修订ꎬ国家药品监督管理局正式发布决申请资料质量不一、分类判定程序模糊等问题ꎬ以提升分类

了新版«关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告»(以下界定工作的效率、规范性与准确性ꎮ

简称新版«公告»)ꎮ新版«公告»明确了医疗器械分类界定的二、内容修订与技术革新

适用范围、各参与方职责及实施方式ꎬ强调了其作为技术服务(一)结构与内容的革新概要ꎮ为满足医疗器械产业的发

[２]

而非行政许可的性质ꎮ作为指导医疗器械分类界定工作的展需求ꎬ提升医疗器械分类管理的效率ꎬ新版«公告»在结构上

纲领性文件ꎬ它不仅为申请人提供了申报资料的技术标准ꎬ也进行了全面优化ꎬ共计１６项条款ꎬ每一条都是基于解决分类工

为监管部门提供了审查依据ꎬ更是驱动医疗器械产业技术科学作中实际问题而设计的ꎮ其中明确了分类界定工作的定位ꎬ即

发展的有力推手ꎮ分类界定工作是技术服务而非行政许可ꎬ为分类申请人提供了

一、修订背景与技术挑战申报资料的技术标准ꎬ也为监管部门提供了分类工作审查的基

医疗器械分类工作是健全医疗器械有效监管体系的核心本依据ꎬ奠定了分类界定工作的基石ꎻ同时ꎬ新版«公告»规定

要素之一ꎬ贯穿产品注册、生产、经营等全生命周期ꎮ自２０１７了特殊情形下的分类界定原则:针对信访、稽查、办案等特殊情

年«通知»实施以来ꎬ医疗器械分类管理逐步走向了规范化ꎮ境下的分类界定需求ꎬ提出了针对性的原则与指导方针ꎬ有效

然而ꎬ随着科技水平的不断提高ꎬ新材料、新功能、新方法与医解决了实践中可能遇到