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医疗器械质量管理采购收货验收的规定(2026版)

一、总则

（一）目的

为加强医疗器械采购收货验收的质量管理，确保所采购的医疗器械符合相关法规要求和使用标准，保障医疗器械的安全、有效，特制定本规定。

（二）适用范围

本规定适用于所有从事医疗器械采购、收货、验收活动的企业、医疗机构及其他相关单位。

（三）法规依据

本规定依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规制定。

二、采购管理

（一）供应商评估与选择

1.供应商资质审核

采购部门应收集供应商的相关资质文件，包括营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证或备案凭证等。审核这些文件的真实性、有效性和完整性，确保供应商具备合法的生产或经营资格。

2.质量保证能力评估

对供应商的质量保证体系进行评估，可通过实地考察、查阅资料等方式了解其生产环境、生产工艺、质量控制措施等。重点考察供应商是否有完善的质量管理文件、是否按照医疗器械生产质量管理规范组织生产等。

3.信誉与业绩考察

了解供应商的市场信誉和业绩情况，可通过查询行业评价、客户反馈等途径获取相关信息。优先选择信誉良好、业绩稳定的供应商。

4.建立合格供应商名录

根据评估结果，建立合格供应商名录，并定期对其进行更新和维护。只有列入合格供应商名录的供应商才能进行采购活动。

（二）采购计划制定

1.需求分析

使用部门应根据临床需求、库存情况等因素，提出医疗器械采购需求。采购部门对需求进行汇总和分析，结合医院的发展规划和预算安排，制定合理的采购计划。

2.采购计划审批

采购计划应经过相关部门和领导的审批，确保采购计划符合医院的整体利益和发展战略。审批内容包括采购数量、采购预算、采购时间等。

（三）采购合同签订

1.合同条款明确

采购合同应明确双方的权利和义务，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等条款。合同中应明确规定供应商对产品质量负责的期限和方式。

2.质量保证条款

合同中应包含质量保证条款，要求供应商提供质量合格证明文件，承诺所提供的医疗器械符合国家相关标准和规定。同时，应明确供应商在产品出现质量问题时的处理方式和赔偿责任。

3.合同审核与签订

采购合同应经过法务部门或专业律师的审核，确保合同条款合法合规。审核通过后，由双方授权代表签订合同。

三、收货管理

（一）收货准备

1.人员安排

收货人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的收货流程和要求。明确收货人员的职责和分工，确保收货工作的顺利进行。

2.场地与设备准备

准备合适的收货场地，确保场地清洁、干燥、通风良好，并具备必要的搬运设备和储存条件。对收货场地和设备进行定期检查和维护，确保其正常运行。

3.文件准备

收货人员应提前获取采购合同、送货清单、质量合格证明文件等相关文件，以便在收货时进行核对。

（二）到货检查

1.外观检查

收货人员在收到医疗器械后，应首先对其外包装进行检查。检查外包装是否完好无损，是否有破损、变形、受潮等情况。同时，检查外包装上的标识是否清晰、准确，包括产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

2.数量核对

按照送货清单核对医疗器械的数量，确保实际收到的数量与送货清单一致。如发现数量不符，应及时与供应商联系并记录相关情况。

3.温度与湿度检查

对于有特殊温度、湿度要求的医疗器械，收货人员应使用相应的检测设备检查其运输过程中的温度、湿度记录，确保其符合规定要求。如发现温度、湿度不符合要求，应及时采取措施并通知供应商。

（三）收货记录

1.记录内容

收货人员应及时、准确地记录收货信息，包括收货日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、质量状况等。收货记录应采用纸质或电子文档的形式保存，保存期限不少于医疗器械使用有效期满后2年。

2.签字确认

收货记录应由收货人员和供应商送货人员签字确认，作为收货的凭证。如发现问题，应在记录中注明，并由双方签字认可。

四、验收管理

（一）验收人员与职责

1.验收人员资质

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过专业培训，取得相关资格证书。

2.验收人员职责

验收人员应严格按照验收标准和流程对医疗器械进行验收，确保所验收的医疗器械符合质量要求。验收人员应认真记录验收情况，对验收结果负责。

（二）验收标准

1.法规标准

医疗器械的验收应符合国家相关法律法规和标准的要求，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等。

2.企业标准

企业可根据自身情况制定高于国家法规标准的企业内部验收标准。企业标准应明确医疗器械的外观、性能、功能、安全性等方面的具体要求。

3.合同标准

验收标