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《2025版恶性肿瘤化疗药物临床应用指南》

一、适用范围

本指南适用于我国各级医疗机构中成年及青少年恶性肿瘤患者的化疗药物临床应用管理，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、淋巴瘤、卵巢癌等常见实体瘤及血液系统恶性肿瘤。具体适用场景包括：

1.根治性化疗：用于对化疗敏感的肿瘤（如绒毛膜癌、部分淋巴瘤），通过足剂量足疗程化疗实现治愈目标；

2.辅助化疗：术后微小残留病灶的清除（如II-III期结直肠癌、高危乳腺癌）；

3.新辅助化疗：局部晚期肿瘤的降期（如IIIB期非小细胞肺癌、局部进展期胃癌）；

4.姑息化疗：晚期或转移性肿瘤的症状控制与生存延长（如转移性胰腺癌、去势抵抗性前列腺癌）；

5.转化治疗：不可切除转移灶经化疗后转化为可手术状态（如结直肠癌肝转移）。

二、基本原则

2.1循证医学导向

化疗方案选择需以最新高质量临床研究证据为基础，优先参考国内外权威指南（如NCCN、ESMO、CSCO）及中国人群特异性数据。例如，针对中国晚期肺鳞癌患者，需结合ESCORT研究（卡瑞利珠单抗联合紫杉醇+顺铂对比单纯化疗）的OS获益（15.4个月vs11.7个月）调整免疫联合化疗的应用阈值；对于HER2阳性晚期胃癌，需基于KEYNOTE-811研究（帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗）的PFS改善（10.0个月vs8.1个月）更新一线推荐。

2.2个体化精准治疗

需综合患者肿瘤分子特征、病理类型、体能状态（ECOG评分）、器官功能（肝肾功能、心功能）及合并症（如糖尿病、心脏病）制定方案。

-分子分型指导：如EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）应优先选择靶向治疗，仅在耐药后（如C797S突变）考虑化疗联合抗血管生成药物（如贝伐珠单抗）；

-基因检测辅助：BRCA1/2突变卵巢癌可选择铂类联合PARP抑制剂维持治疗，而无突变者需严格评估铂类耐药风险（如无铂间期＜6个月则换用非铂类方案）；

-年龄分层管理：70岁以上老年患者需行老年综合评估（CGA），合并≥2种共病或工具性日常生活能力（IADL）评分＜6分者，建议采用单药化疗（如卡培他滨、长春瑞滨）或低剂量联合方案。

2.3多学科协作（MDT）模式

化疗决策需纳入肿瘤内科、外科、放疗科、影像科、病理科及临床药学专家意见。例如：

-局部晚期直肠癌患者需通过MDT确定新辅助放化疗（如FOLFOX方案联合放疗）与手术的时序；

-晚期胃癌患者需评估腹膜转移指数（PCI），PCI＞12分者建议转化化疗联合腹腔热灌注治疗（HIPEC）；

-合并慢性肾病（CKD3期）患者需由肾内科参与调整顺铂剂量（GFR30-59ml/min时剂量减至75%，＜30ml/min时换用奥沙利铂）。

2.4患者参与与知情同意

需向患者及家属充分说明化疗目的（治愈/控制/缓解）、预期疗效（如客观缓解率ORR、无进展生存期PFS）、潜在风险（如III-IV度骨髓抑制发生率）及替代方案（如靶向治疗、免疫治疗）。对于转移性乳腺癌患者，需明确告知双药联合化疗（如多西他赛+卡培他滨）的ORR（约45-60%）高于单药（约30-40%），但血液学毒性风险增加2-3倍，由患者结合生活质量需求选择。

2.5安全优先原则

化疗前需完成基线评估：血常规（PLT≥100×10?/L，ANC≥1.5×10?/L）、肝肾功能（ALT/AST≤2.5×ULN，Cr≤1.5×ULN）、心功能（LVEF≥50%）及传染病筛查（HBVDNA＞2000IU/ml者需抗病毒治疗）。对于使用蒽环类药物（如多柔比星）的患者，需计算累积剂量（＜300mg/m2时心脏毒性风险＜5%，＞550mg/m2时风险升至30%），必要时换用脂质体剂型（心脏毒性降低50%）。

三、化疗药物选择与方案制定

3.1分线治疗策略

-一线治疗：以最大化肿瘤控制为目标，优先选择经III期研究验证的标准方案。例如：

-非鳞NSCLC：培美曲塞+铂类（顺铂/卡铂）联合PD-1抑制剂（如替雷利珠单抗），基于RATIONALE304研究（中位PFS9.7个月vs7.0个月）；

-转移性结直肠癌（mCRC）：RAS/BRAF野生型患者选择FOLFOX（奥沙利铂+5-FU+亚叶酸钙）或FOLFIRI（伊立替康+5-FU+亚叶酸钙）联合西妥昔单抗（基于CRYSTAL研究，ORR提升至57%vs34%）；RAS突变型选择FOLFOX/FOLFIRI联合贝伐珠单抗（基于AVF2107g研究，中位OS21.3个月vs17.9个月）。

-二线治疗：适用于一线进展或不能耐受一线毒性的患者，需换用无交