2025年不良事件考试题目及答案.docxVIP

2025年不良事件考试题目及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》规定，导致患者死亡的医疗器械不良事件，注册人应在获知后几小时内向国家监测信息系统提交首次报告？

A.2小时??B.12小时??C.24小时??D.48小时

答案：A

2.某三级甲等医院2025年1月共使用一次性输液器12万套，同期收到输液器相关不良事件报告36例，则该器械的警戒信号强度（报告率）最接近：

A.0.3/万??B.3/万??C.30/万??D.300/万

答案：B

3.根据ICHE2D指南，下列哪一项不属于“快速报告”时限内的可识别患者信息？

A.性别??B.年龄段??C.住院号??D.首字母缩写

答案：C

4.2025年国家药监局发布的《化妆品不良反应监测年度报告》中，占比最高的不良反应类型是：

A.光毒性皮炎??B.接触性荨麻疹??C.接触性皮炎??D.色素异常

答案：C

5.对药品不良事件进行信号检测时，最常用于校正混杂因素的disproportionality方法是：

A.ROR??B.PRR??C.MGPS??D.Logistic回归

答案：D

6.2025年起，疫苗上市许可持有人对疑似预防接种异常反应（AEFI）实行“日零报告”制度，其依据的文件是：

A.疫苗管理法第38条??B.药品注册管理办法第62条??C.预防接种工作规范（2025版）??D.卫健委第15号公告

答案：C

7.下列关于MedDRA术语的描述，正确的是：

A.SOC“各类损伤”属于系统器官分类的最高层级??B.PT“头痛”可对应多个LLT??C.HLGT“中枢神经系统感染”下仅含一个HLT??D.SMQ仅用于临床试验

答案：B

8.某医疗器械注册人开展重点监测，计划纳入样本量计算时设定α=0.05，β=0.2，预期不良事件发生率0.5%，允许误差0.1%，则最低需观察的病例数约为：

A.18000??B.36000??C.72000??D.144000

答案：B

9.2025年7月，国家药监局发布《医疗器械警戒试点方案》，首批试点品种不包括：

A.冠脉支架??B.人工晶体??C.一次性使用活检针??D.医用口罩

答案：D

10.对化妆品不良反应进行因果关系评估时，目前全球使用最广的算法是：

A.Naranjo评分??B.WHOUMC分级??C.Kramer算法??D.RUCAM

答案：B

11.某药物说明书中已标注“十分常见（≥1/10）腹泻”，若上市后监测发现腹泻报告率升至15%，则信号评价应首先：

A.立即修订说明书??B.启动重点监测??C.评估是否超出预期??D.暂停销售

答案：C

12.2025年起，国家药监局对“创新药”实施PSUR（定期安全性更新报告）频率为：

A.每6个月一次，直至首次再注册??B.每年一次，直至首次再注册??C.每2年一次，永久??D.每5年一次

答案：A

13.下列哪项不是《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求设立的专职岗位？

A.药物警戒负责人??B.信号检测专员??C.医学评估专员??D.质量受权人（QP）

答案：D

14.对医疗器械进行风险分级时，若失效可导致不可逆严重伤害，则其风险等级为：

A.I级??B.II级??C.III级??D.特殊级

答案：C

15.2025年新版《药品召回管理办法》规定，一级召回应在几小时内通知相关经营企业？

A.1小时??B.2小时??C.12小时??D.24小时

答案：B

16.某药品上市许可持有人发现其生产的降压药片剂中混有白色异物，经评估为一级召回，则应在召回完成后几日内提交总结报告？

A.3日??B.7日??C.15日??D.30日

答案：C

17.对化妆品不良反应病例进行随访时，若患者拒绝提供照片，监测基地应：

A.强制拍摄??B.放弃病例??C.记录原因并继续随访??D.上报虚假照片

答案：C

18.2025年起，国家药监局对“中药注射剂”再评价的技术指导原则要求，安全性再评价样本量不少于：

A.1000例??B.3000例??C.5000例??D.10000例

答案：D

19.下列关于“医疗器械唯一标识（UDI）”的描述，错误的是：

A.DI部分可识别注册人