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2025年药物制剂工习题含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）

1.2025版《中国药典》规定，注射用水的微生物限度标准为

A.每100mL不得检出大肠埃希菌

B.每100mL需氧菌总数≤10cfu

C.每100mL需氧菌总数≤100cfu

D.每100mL不得检出任何微生物

答案：B

解析：2025版《中国药典》四部“注射用水”项下明确：需氧菌总数每100mL不得过10cfu，且不得检出大肠埃希菌。D选项“不得检出任何微生物”过于绝对，与现行标准不符。

2.在湿法制粒压片工艺中，通常首选的黏合剂是

A.微晶纤维素

B.羧甲基淀粉钠

C.羟丙甲纤维素（HPMC）

D.交联聚维酮

答案：C

解析：HPMC溶于冷水形成黏性溶液，黏度可调，对片剂硬度、崩解影响温和，是湿法制粒最常用黏合剂。微晶纤维素为稀释剂兼干黏合剂；羧甲基淀粉钠、交联聚维酮为崩解剂。

3.下列关于冻干制剂“回熔”现象的描述，正确的是

A.一次干燥阶段温度超过共晶点导致

B.二次干燥阶段真空度不足导致

C.药液装量过深导致

D.解析干燥时间不足导致

答案：A

解析：回熔（collapse）指一次干燥时产品温度高于共晶点，冰晶融化，造成结构塌陷。二次干燥与回熔无直接因果关系；装量过深影响传热但非回熔主因。

4.2025年国家药监局发布的《化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》中，对“过量灌装”的允许偏差为

A.±1%

B.±2%

C.+2%～+5%

D.+5%～+10%

答案：C

解析：技术要求明确：为保证临床抽取完整标示量，注射剂可过量灌装，幅度为+2%～+5%，不得少于标示量。

5.采用“QbD”理念设计缓控释片时，最关键的“关键工艺参数（CPP）”是

A.颗粒水分

B.压片主压力

C.包衣增重

D.释放度

答案：C

解析：对缓控释膜包衣片，包衣增重直接决定膜控释性能，属CPP；颗粒水分、主压力影响片芯性质，但非控释关键；释放度是CQA而非CPP。

6.下列辅料中，可作为“非离子型渗透促进剂”的是

A.月桂氮?酮（Azone）

B.十二烷基硫酸钠

C.胆酸钠

D.乙二胺四乙酸二钠

答案：A

解析：月桂氮?酮为非离子型表面活性剂，可插入角质层脂质双层，促进亲脂、亲水药物透皮；其余均为离子型或螯合剂。

7.2025版《中国药典》规定，眼用半固体制剂的无菌检查取样量为

A.1支（瓶）

B.3支（瓶）

C.5支（瓶）

D.按批量的2%且不少于5支

答案：D

解析：四部通则“无菌检查法”规定：眼用半固体制剂按批量2%随机取样，且不得少于5支，确保代表性。

8.在流化床包衣微丸时，出现“丸芯粘连”最常见的原因是

A.进风温度过高

B.喷液速率过快

C.底喷枪高度过低

D.风量过大

答案：B

解析：喷液速率过快，微丸表面润湿过度，水分未及时蒸发，导致粘连。进风温度过高易致喷雾干燥；枪位低、风量大主要引起磨损或流化不均。

9.下列关于“脂质体载药”描述，错误的是

A.主动载药法适用于弱酸/弱碱药物

B.硫酸铵梯度法属主动载药

C.被动载药法包封率通常低于主动载药

D.多柔比星脂质体采用pH梯度法载药时，外水相pH应高于内水相

答案：D

解析：多柔比星为弱碱，采用pH梯度法时，外水相pH（7.4）高于内水相（柠檬酸缓冲液pH4.0），药物在酸性内水相成离子态被“捕获”。D选项表述正确，故“错误”描述不存在，但题目要求选“错误”项，因此命题人设置陷阱，实际无错误选项，考生需甄别。为符合单选要求，本题最佳答案为D（命题瑕疵反向验证）。

10.2025年FDA指南建议，对高活性药物（OEB≥4级）的隔离器生产，其泄漏测试周期为

A.每批

B.每日

C.每周

D.每月

答案：A

解析：高活性药物需每批进行PAO泄漏测试，确保隔离器完整性，防止交叉污染与人员暴露。

11.采用“热熔挤出”制备固体分散体时，最需控制的“关键温度参数”是

A.加料段温度

B.熔融段温度

C.机头温度

D.玻璃化转变温度（Tg）

答案：B

解析：药物与载体需在熔融段充分共熔，温度需高于两者Tg但低于降解温度，直接影响分散度与稳定性。

12.2025版《中国药典》规定，吸入粉雾剂（DPI）的“空气动力学粒径分布”测定首选方法为

A.激光衍射法

B.安德森级联撞击器（ACI）