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2025年度药品生产企业GMP运行自检自查整改方案

一、机构与人员管理专项检查及整改

检查内容：依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“GMP”）第三章要求，重点核查企业组织机构设置合理性、关键人员资质符合性、培训体系有效性及岗位职责落实情况。

自查方法：

1.查阅组织机构图，核对质量受权人、生产负责人、质量负责人是否为全职人员，是否存在兼职其他企业职务情况；

2.调取关键人员学历、职称、执业资格证书原件，核查是否符合“具有药学或相关专业大专以上学历，至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验”要求；

3.抽查2024年1-12月培训记录（覆盖新员工入职培训、岗位技能培训、法规更新培训），统计培训覆盖率、考核通过率，重点检查高风险岗位（如无菌灌装、质量检验）人员是否完成年度GMP再培训（≥20学时）；

4.现场访谈5名一线员工（涵盖生产、质量、仓储岗位），确认其是否明确本岗位关键职责（如生产员工是否知晓清场标准、QC人员是否掌握检验偏差上报流程）。

自查发现问题：

1.质量负责人2024年9月因外部咨询项目兼职15个工作日，未向属地药监部门备案；

2.3名2024年7月入职的冻干岗位操作人员培训记录中，缺少“冻干机异常停机应急处理”实操考核记录；

3.仓库管理员（负责生物制品存储）培训档案中，2024年未开展“冷链运输温度异常处理”专项培训；

4.现场访谈发现，1名压片岗位员工对“压片过程中片重差异超标的偏差上报时限”（应为15分钟内）表述为“30分钟内”，存在认知偏差。

整改措施：

1.针对质量负责人兼职问题：

-责任部门：办公室、质量部；

-完成时限：2025年3月15日；

-具体行动：立即终止外部兼职，向属地药监部门提交《关键人员变更情况说明》，修订《关键人员管理规程》（SMP-ORG-001），明确“关键人员因特殊原因需短期离开岗位时，需提前7个工作日向质量部备案并指定授权代理人”。

2.针对培训记录缺失问题：

-责任部门：人力资源部、生产部；

-完成时限：2025年2月28日；

-具体行动：对3名冻干岗位人员补训“冻干机异常停机应急处理”，由生产部经理现场考核并签字确认；修订《培训管理规程》（SMP-HR-002），增加“实操培训需附考核影像记录（照片或视频）”要求，培训档案保存期延长至“产品有效期后3年”。

3.针对冷链培训缺失问题：

-责任部门：物流部、质量部；

-完成时限：2025年2月20日；

-具体行动：委托第三方冷链管理机构（需提供GMP审计报告）开展专项培训，培训内容包括“温度监控设备校准方法”“运输途中温度超标时的隔离与上报流程”，培训后组织模拟演练（如冷藏车途中故障应急处理），留存演练记录。

4.针对岗位职责认知偏差问题：

-责任部门：生产部、质量部；

-完成时限：2025年2月10日；

-具体行动：对压片岗位全体人员（共8人）开展“关键偏差上报流程”强化培训，由质量部QA现场提问考核（通过率需100%），修订《压片岗位操作规程》（SOP-PR-012），在“偏差处理”章节增加“上报时限”红色标注。

二、厂房与设施管理专项检查及整改

检查内容：聚焦洁净区环境控制、设施维护及交叉污染防控，覆盖A/B级洁净区（无菌制剂）、D级洁净区（口服固体制剂）及仓储区（阴凉库、冷库）。

自查方法：

1.调取2024年1-12月洁净区环境监测记录（包括悬浮粒子、沉降菌、压差、温湿度），统计超标频次及处理措施；

2.检查洁净区更衣室（一更、二更、缓冲间）压差梯度（要求：二更＞缓冲间＞生产区），使用压差计现场测量3个关键点；

3.核查冷库（存储生物制品）温度监控系统，确认是否24小时连续记录，超温报警是否触发短信/电话双提醒；

4.现场查看不同品种生产区域的物理隔离情况（如片剂与胶囊剂生产线是否分属独立空调系统）。

自查发现问题：

1.无菌灌装车间2024年5月18日沉降菌监测结果为8CFU/皿（标准≤5CFU/皿），偏差报告中仅记录“加强清洁”，未分析根本原因（经追溯为传递窗密封条老化导致气流倒灌）；

2.口服固体制剂车间D级洁净区压差梯度异常（二更0Pa、缓冲间-5Pa、生产区-10Pa），不符合“洁净区与非洁净区压差≥10Pa”要求；

3.冷库温度监控系统2024年11月2日因网络故障中断记录4小时，恢复后未人工补录数据，仅标注“系统故障”；

4.片剂与胶囊剂生产线共用同一空调系统，且未设置回风过滤装置，