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2025年度医疗设备运行管理自查整改方案

为全面提升医疗设备运行管理规范化、精细化水平，切实保障医疗质量与患者安全，根据国家卫生健康委《医疗设备管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》等文件要求，结合本院设备管理现状与年度工作重点，现制定如下：

一、自查目标与原则

以“安全为基、效率为要、质量为本”为核心，通过系统性自查梳理设备全生命周期管理中的薄弱环节，重点解决设备安全隐患、使用效率不足、维护流程不规范等突出问题，实现“三个提升”：设备安全运行保障能力提升20%以上，急救类设备应急响应达标率100%，高值设备单机效益分析覆盖率100%；“两个清零”：设备计量超期未检问题清零，二级以上维护记录缺失问题清零；“一个优化”：设备信息化管理系统功能优化，实现全流程数据贯通。坚持问题导向与目标导向结合、自查自纠与立行立改结合、短期整改与长效机制结合的原则，确保整改工作务实、有效、可持续。

二、组织架构与职责分工

成立院级医疗设备运行管理自查整改领导小组（以下简称“领导小组”），由分管设备管理的副院长任组长，设备管理科、医务部、护理部、医学工程科、信息中心及各临床科室负责人为成员，统筹整改工作全局。下设专项工作组，具体职责如下：

1.综合协调组（设备管理科牵头）：负责制定自查方案、统筹进度安排、汇总问题清单、跟踪整改落实，定期向领导小组汇报进展。

2.技术核查组（医学工程科牵头）：负责设备安全性能检测、维护记录核查、计量校准追溯，提供技术支撑与整改建议。

3.临床督导组（医务部、护理部牵头）：联合各临床科室开展设备操作规范、使用记录、培训执行情况的现场核查，收集临床使用反馈。

4.信息保障组（信息中心牵头）：负责设备管理系统功能调试、数据对接与预警模块开发，确保信息化整改措施落地。

三、自查范围与重点内容

本次自查覆盖全院12个临床科室、5个医技科室及2个急诊急救单元，涉及设备类型包括：A类（急救生命支持设备，如除颤仪、呼吸机、麻醉机）、B类（高值精密设备，如MRI、DSA、手术机器人）、C类（常规诊疗设备，如监护仪、心电图机、激光治疗仪），共计2300余台（套）。重点围绕以下六方面展开：

（一）设备安全管理

1.电气安全：核查设备接地电阻、漏电流、绝缘性能等指标，重点检查使用5年以上的A类设备（如麻醉机、血透机），依据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，漏电流限值需≤500μA（患者漏电流）。

2.生物安全：检查消毒类设备（如内镜清洗机、空气消毒机）的消毒效果记录，确认消毒参数（温度、时间、浓度）符合WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》；核查感染高风险区域（如ICU、手术室）设备表面清洁记录，细菌菌落数需≤5CFU/cm2（依据GB15982-2012）。

3.机械安全：针对运动部件设备（如手术床、C臂机、理疗牵引床），检查导轨润滑、制动灵敏度、限位装置有效性，重点排查近1年发生过机械故障的设备，确保无卡阻、异响等隐患。

（二）设备使用管理

1.操作规范：抽取各科室3-5类常用设备（如除颤仪、胰岛素泵、雾化器），现场考核医护人员操作流程，重点检查高风险操作（如呼吸机参数设置、除颤仪能量选择）的准确性，要求操作合格率≥95%。

2.使用记录：核查设备使用登记本（或电子系统）的完整性，包括开机时间、患者信息、运行状态、异常情况记录，A类设备要求实时记录，B/C类设备记录缺失率需≤2%。

3.培训管理：检查近1年设备操作培训档案，包括培训时间、内容、参与人员、考核结果，新入职人员岗前设备培训覆盖率需100%，高风险设备（如手术机器人）年度复训率需≥80%。

（三）维护保养管理

1.计划执行：核对设备三级维护（日常、一级、二级）计划与执行记录，A类设备日常维护（每日）、一级维护（每月）执行率需100%，二级维护（每季度）执行率≥98%；B类设备一级维护（每季度）、二级维护（每半年）执行率≥95%；C类设备一级维护（每半年）执行率≥90%。

2.备件管理：检查高值备件（如MRI梯度线圈、DSA球管）库存台账，确认备件储备量符合《医院医用设备管理标准》（储备量为年消耗量的120%），近效期备件（6个月内）需标注预警，无过期备件。

3.第三方服务监管：针对外包维护的设备（如大型影像设备），核查服务商资质（需具备原厂授权或省级以上维修认证）、服务响应时间（急诊设备≤2小时，非急诊≤24小时）、维修质量验收记录（需由医学工程科签字确认）。

（四）计量与质量控制

1.强制检定：梳理需强制检定的设备清单（如血压计、心电图机、放射治疗设备），核查检定证书有效性，确保受