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2026年医药代表能力测评考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年新版《药品注册管理办法》将创新药定义为“未在中国境内外上市销售的药品”，其审评时限为（）

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.200个工作日

答案：D

解析：2026版办法将创新药审评时限由200日压缩至200个工作日，含补正时间。

2.某生物类似药在Ⅲ期临床中与原研药PK/PD等效，但免疫原性发生率差异为0.8%，依据NMPA《生物类似药相似性评价指南》，应首先（）

A.直接判定不相似

B.扩大样本量重新试验

C.启动风险评估并提交免疫原性补充资料

D.申请豁免

答案：C

解析：差异1%且临床意义不明时，需补充风险评估而非直接否定。

3.医药代表在学术推广中引用真实世界研究（RWS）数据，必须满足的前提条件是（）

A.数据来源于SCI期刊

B.研究方案提前在ClinicalTrials.gov注册

C.数据获得NMPA认可并可溯源

D.研究由三甲医院牵头

答案：C

解析：RWS数据需可溯源且被监管机构认可，期刊或注册非强制。

4.2026年国家医保谈判新增“价值权重系数”，对肿瘤适应症系数为1.2，对罕见病为1.5，若某罕见病药年费用90万元，经系数调整后理论支付线为（）

A.60万元

B.72万元

C.75万元

D.135万元

答案：A

解析：支付线=费用/系数=90/1.5=60万元。

5.关于“药品追溯码”最新要求，下列说法正确的是（）

A.可仅在大包装赋码

B.追溯码须含生产批次但无需序列号

C.2026年起注射剂必须实现“一物一码”

D.追溯码由企业自行编码规则

答案：C

解析：2026注射剂强制“一物一码”，码制需符合NMPA统一标准。

6.医药代表与HCP线上会议，下列行为合规的是（）

A.会前30分钟发送200元京东卡兑换码

B.会后提供印有公司LOGO的定制听诊器

C.会中分享尚未在境内批准的适应症数据

D.会后48小时内通过合规平台推送经医学部批准的幻灯片

答案：D

解析：未批准数据、现金等价物、定制贵重礼品均违规，推送已批准幻灯片合规。

7.某抗生素原研药专利已到期，但行政保护期至2027年3月，国内仿制药企业最早可提交上市申请的时间是（）

A.2026年10月

B.2027年1月

C.2027年3月

D.2026年6月

答案：A

解析：可按“专利链接制度”提前6个月提交，即2026年10月。

8.2026年《抗菌药物临床应用分级管理目录》将新型β-内酰胺/酶抑制剂复方列为（）

A.非限制级

B.限制级

C.特殊使用级

D.退出级

答案：C

解析：新复方因耐药风险高，列入特殊使用级，需专家会诊。

9.医药代表在科室会中回答超说明书用药问题，正确做法是（）

A.建议医生参考国外指南自行决定

B.告知需医院药事会审批并记录

C.立即承诺提交超说明书申请

D.拒绝回答并离开会场

答案：B

解析：超说明书用药需医院内部审批并备案，代表不可诱导。

10.2026年医保飞检采用“DRG/DIP支付异常模型”，下列指标最易触发预警的是（）

A.病例组合指数CMI1.5

B.同组费用90分位是地区均值2.3倍

C.住院天数10天

D.药占比40%

答案：B

解析：费用异常是飞检核心触发点，2.3倍标准差超出阈值。

11.关于“真实世界证据（RWE）”支持药品说明书修改，NMPA2026年指南要求（）

A.必须为多中心随机对照RWS

B.需预先制定研究方案并锁定数据

C.可用回顾性病历但需外部验证

D.仅接受医保数据库数据

答案：B

解析：方案与数据锁定是RWE支持说明书变更的核心要求。

12.医药代表使用AI生成学术幻灯，下列做法合规的是（）

A.直接用于对外宣讲

B.经医学部审核并留档

C.删除所有参考文献以节省版面

D.将AI列为作者

答案：B

解析：AI生成内容需人工审核并留痕，确保准确无偏见。

13.2026年国家卫健委将“重点监控合理用药目录”调整为动态管理，调出条件之一是（）

A.连续6个月使用量下降30%

B.临床证据升级证明疗效确切

C.企业提交调出申请

D.药品通过一致性评价

答案：B

解析：证据升级可证明原监控无必要，是调出核心条件。

14.某代表发现区域内医院将本公司产品纳入“带量采购流标替补”，其佣金支付对象应为（）

A.医院药剂科

B.配送商业公司

C.省级采购中心

D.无佣金，仅按中标价供应

答案：D

解析：流标替补按中标价执行，禁止任何形式的佣金。

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