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2025年药店医疗器械管理自查报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，切实保障消费者用械安全，我单位于2025年6月1日至6月30日开展了医疗器械管理专项自查工作。本次自查覆盖采购、验收、存储、销售、售后全流程，结合日常监管反馈与企业内部质量体系要求，通过资料核查、现场检查、人员访谈等方式，对12类58种医疗器械（其中一类23种、二类35种）的管理情况进行了系统梳理。现将自查情况汇报如下：

一、自查工作开展情况

本次自查由质量负责人牵头，组建包含采购、仓储、销售、质管4个部门的专项小组，制定《2025年医疗器械管理自查方案》，明确“问题导向、全面覆