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基因技术研究合规承诺书7篇

基因技术研究合规承诺书第（1）篇

为保证__________工作顺利开展：

一、基础情况说明

1.1承诺单位：__________

1.2工作范围：涉及基因样本采集、存储、检测、分析及数据应用等全部环节。

1.3法律依据：《_________生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及相关行业规范。

二、核心遵循准则

2.1严格遵守国家法律法规，保证基因技术研究活动符合生物安全等级管理要求。

2.2坚持伦理先行原则，保护受试者知情同意权，禁止任何形式的非医学滥用。

2.3强化数据保密责任，对基因信息实行全流程脱敏处理，防止泄露或非法交易。

2.4主动接受监管机构，定期开展内部合规审查，及时消除风险隐患。

三、关键执行方案

3.1样本管理措施

3.1.1建立基因样本台账，记录采集时间、编号、用途及保管责任人，每日开展__________次双人核对。

3.1.2严格区分实验组与对照组，使用专用设备存储，温度控制在80℃±2℃，每月检测一次设备功能。

3.1.3样本使用需经伦理委员会审批，禁止跨领域或商业性转让，销毁时需经审批人双重签字。

3.2实验操作规范

3.2.1研究人员需通过基因技术专项培训，考核合格后方可参与实验，每季度复训一次。

3.2.2实验场所设置生物安全柜、压差监控系统，每小时巡检一次环境参数，异常立即停工整改。

3.2.3关键试剂如限制性内切酶、PCR试剂盒等需双人领用登记，使用前核对效期及批号。

3.3数据安全制度

3.3.1基因数据库访问实行分级授权，核心数据存储加密硬盘，专人专管，禁止外联网络传输。

3.3.2每日离线备份研究数据，存储于防火防磁柜，每周模拟恢复演练，保证数据可追溯。

3.3.3泄露事件发生时，48小时内启动应急预案，按流程上报监管机构，同时通知所有受影响者。

3.4伦理审查机制

3.4.1伦理委员会每季度召开一次例会，审议新增研究方案，留存完整会议记录及表决票。

3.4.2受试者签署的知情同意书需公证，存档期限不低于研究终止后30年，可应要求补充签署。

3.4.3发觉知情同意书漏洞时，立即联系受试者补充说明，未获同意前暂停相关实验。

四、落实体系

4.1内部

4.1.1设立合规岗，每周抽查实验记录，对违规行为按公司制度处罚，并通报全体员工。

4.1.2每半年开展一次全流程风险评估，重点排查样本交接、数据导出等薄弱环节。

4.1.3员工可匿名举报违规行为，查实后给予奖励，并记录在案作为绩效参考。

4.2外部协同

4.2.1与监管机构保持畅通沟通，主动提交年度合规报告，配合开展突击检查。

4.2.2参与行业自律公约，定期与同行交流经验，共同防范技术滥用风险。

4.2.3涉及跨境研究时，优先选择已签署《人类遗传资源国际合作框架》的机构合作。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

基因技术研究合规承诺书第（2）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

根据相关法律法规及行业规范，承诺方就基因技术研究活动之合规性，作出如下承诺：

一、基本义务

1.承诺方承诺在基因技术研究活动中，严格遵守国家及地方关于生物安全、伦理规范及数据保护之法律法规。承诺方将保证所有研究活动均符合社会主义核心价值观，不得从事任何危害国家安全、社会公共利益及他人合法权益之行为。

2.承诺方承诺建立健全基因技术研究合规管理体系，明确各环节责任主体，制定并实施详细操作规程，保证研究活动在合法合规框架内进行。

3.承诺方承诺对参与基因技术研究之人员开展定期合规培训，提升其法律意识与伦理素养，保证其知晓并遵守相关法律法规及行业规范。

4.承诺方承诺在基因技术研究过程中，切实保护受试者权益，保证其知情同意权得到充分尊重。对于涉及个人基因信息之研究，承诺方将采取有效措施，保障信息安全，防止泄露或滥用。

二、规范操作

1.承诺方承诺在基因样本采集、存储、运输及销毁等环节，严格遵守生物安全管理规定，采取必要措施防止样本污染、丢失或被盗。

2.承诺方承诺在基因数据分析过程中，尊重个人隐私，对涉及个人基因信息之数据进行脱敏处理，并建立严格的数据访问权限控制机制。

3.承诺方承诺在基因技术研究成果转化过程中，遵循公平、公正、公开原则，保证研究成果惠及社会公共利益，防止不正当竞争或垄断行为。

4.承诺方承诺积极配合监管部门之检查，如实提供相关资料，接受社会，及时整改发觉之问题。

三、持续改进

1.承诺方承诺定期对基因技术研究合规管理体系进行内部评估，识别潜在风险，制定并实施改进措施，不断提升合规管理