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高值耗材知情同意书规范

患者在接受高值医用耗材使用前，医疗机构需通过规范的知情同意程序，确保患者或其法定代理人充分了解耗材相关信息，自主做出医疗决策。本规范围绕高值耗材知情同意的核心要素、实施流程及质量控制要求展开，旨在明确医患双方权利义务，防范医疗风险，保障患者知情选择权与医疗安全。

一、高值耗材知情同意的核心要素

高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格或资源消耗较高的医用耗材，常见类型包括心血管介入类（如心脏支架、封堵器）、骨科植入类（如人工关节、脊柱内固定系统）、神经外科类（如颅骨固定材料、脑动脉瘤夹）、普外科类（如腔镜吻合器、补片）等。其知情同意需涵盖以下关键信息：

（一）患者基本信息与诊疗背景

1.身份识别：明确患者姓名、性别、年龄、住院号（或门诊号）、病区/科室、床号等基础信息，确保与病历系统一致，避免因信息错误导致的知情对象偏差。

2.病情概述：简明描述患者当前疾病诊断（需经临床检查、检验或影像学确认）、严重程度及发展趋势。例如：“患者因‘冠状动脉粥样硬化性心脏病，前降支近段90%狭窄’收入院，药物治疗效果有限，存在心肌梗死风险。”需避免使用模糊表述（如“病情较重”），应结合具体医学指标（如狭窄程度、心功能分级）说明。

3.治疗方案关联性：阐明高值耗材在整体治疗方案中的作用，例如：“本次拟行冠状动脉支架植入术，支架作为核心耗材，用于支撑狭窄血管，恢复心肌血流灌注，是改善预后的关键环节。”

（二）高值耗材具体信息

1.耗材属性：需明确标注耗材名称（通用名及商品名）、型号/规格（如心脏支架的直径×长度、人工关节的尺寸）、生产企业（需为取得医疗器械生产许可证的合法企业）、医疗器械注册证编号（可通过国家药品监督管理局官网核查）。例如：“使用耗材为‘钴铬合金药物洗脱冠状动脉支架系统（商品名：XX）’，型号3.0×28mm，生产企业：XX医疗科技有限公司，注册证号：国械注准20XXXXXXX。”

2.技术特征：简要说明耗材的设计原理、材料特性及临床优势。例如：“该支架采用钴铬合金平台，支撑力强；表面涂覆雷帕霉素衍生物，可抑制血管内膜增生，降低再狭窄率；支架厚度仅80μm，输送性更优。”需避免夸大宣传（如“绝对安全”“疗效最佳”），应基于已发表的临床研究数据客观描述。

3.适配性说明：结合患者个体情况（如血管直径、骨骼尺寸、过敏史）解释选择该耗材的原因。例如：“患者前降支近段血管直径测量为3.0mm（经血管内超声确认），选择3.0mm直径支架可避免支架过大致血管损伤或过小导致支撑不足。患者无镍钛合金过敏史，所选钴铬合金材质兼容性良好。”

（三）使用风险与获益评估

1.预期获益：需量化或具体化治疗效果。例如：“支架植入后，预计血管狭窄程度从90%降至＜20%，心肌缺血症状（如胸痛、活动后气促）缓解率约85%-90%，1年内主要不良心血管事件（心梗、靶病变血运重建）发生率低于5%（基于XX大型临床研究数据）。”

2.潜在风险：按发生概率及严重程度分级说明，包括但不限于：

-耗材相关风险：排异反应（如对材料成分过敏）、结构异常（如支架断裂、吻合器钉仓卡钉）、远期并发症（如支架内血栓、人工关节松动）；

-操作相关风险：因耗材特性导致的手术难度增加（如支架推送困难致血管损伤）；

-个体差异风险：部分患者可能因自身条件（如糖尿病、肾功能不全）出现愈合延迟、感染风险升高等。

需避免“零风险”表述，应明确告知“虽经严格筛选，仍可能发生XX风险（发生率约X%）”。例如：“支架内血栓发生率约0.5%-1%，多发生于术后1年内，可能导致心肌梗死甚至危及生命，需严格遵医嘱服用抗血小板药物预防。”

（四）替代方案与对比分析

1.非高值耗材方案：说明可替代的传统治疗方式或普通耗材方案。例如：“对于该患者的血管狭窄，替代方案包括：①单纯药物治疗（需长期服用抗血小板、调脂药物，但无法逆转血管狭窄，心肌梗死风险较高）；②球囊扩张术（不植入支架，但术后血管弹性回缩可能导致再狭窄率高达30%-50%）。”

2.其他高值耗材选项：若存在同类不同品牌或型号的高值耗材，需说明差异。例如：“可选支架还包括‘XX品牌药物洗脱支架（型号3.0×28mm）’，其涂层药物为紫杉醇，再狭窄率略高于雷帕霉素衍生物涂层支架（约7%-9%vs5%-7%），但价格低约20%（具体以医院收费为准）。”

3.方案选择建议：基于患者病情、经济条件及个体需求，由医师提出专业建议，但需明确“最终选择权归患者或其法定代理人”。例如：“综合患者年轻（45岁）、预期生存期长的特点，推荐选择再狭窄率更低的雷帕霉素衍生物涂层支架；若经济压力较大，可考虑紫杉醇涂层支架，但需知悉再狭窄风险略高。