2025年疫苗质量抽查方案.docxVIP

2025年疫苗质量抽查方案

一、总体要求

为全面落实《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规要求，强化疫苗全生命周期质量监管，保障公众用苗安全、有效、可及，结合2025年疫苗行业发展实际，制定本方案。本次抽查以“问题导向、全链覆盖、科学严谨、结果导向”为原则，聚焦疫苗生产、流通、使用环节的关键质量风险点，通过系统性检查与抽样检验，推动企业落实主体责任，提升疫苗质量管控水平，为构建疫苗质量安全长效机制提供数据支撑。

二、抽查范围与重点

（一）抽查范围

1.生产环节：全国范围内取得疫苗生产许可证的企业（含委托生产企业），覆盖灭活疫苗、重组亚单位疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗等不同技术路线产品；重点关注近3年新上市疫苗、高风险疫苗（如多联多价疫苗、免疫规划用疫苗）及既往抽查中存在问题的企业。

2.流通环节：省级、设区的市级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”），以及承担疫苗配送业务的药品批发企业；重点检查2023年1月1日以来流通的疫苗，特别是跨区域配送、冷链运输里程较长的批次。

3.使用环节：县级及以下接种单位（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院、接种门诊），覆盖城市、城乡结合部及农村地区；重点抽查免疫规划疫苗（如卡介苗、乙肝疫苗）和非免疫规划疫苗（如HPV疫苗、流感疫苗）的接种点。

（二）抽查重点内容

1.生产环节

-质量管理体系运行：检查企业质量受权人履职情况，关键质量活动（如偏差处理、变更控制、CAPA[纠正与预防措施]）的记录完整性与合规性；确认质量控制实验室是否按《中国药典》及注册标准开展全项目检验，检验设备（如高效液相色谱仪、生物活性检测仪）的校准与维护记录是否规范。

-生产过程控制：核查关键工艺参数（如灭活疫苗的灭活温度与时间、mRNA疫苗的脂质纳米颗粒包封率、病毒载体疫苗的滴度）的实时监控与记录，确认是否存在擅自调整工艺或未经验证的变更；检查原辅料管理，重点核对关键原辅料（如佐剂、细胞基质、核酸原料）的供应商审计报告、进货检验记录及溯源信息。

-批签发与追溯：核对企业向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交的批签发申报资料与实际生产记录的一致性；验证疫苗电子追溯系统（如“疫苗追溯协同服务平台”）录入信息的完整性，确保每批次疫苗的生产、检验、放行信息可追溯。

2.流通环节

-冷链管理：检查疾控机构及配送企业的冷库、冷藏车、冰箱等设备的温度监测系统运行情况，重点核查温度自动监测记录的连续性（间隔不超过30分钟）、异常报警（温度超出2-8℃范围）的响应时间（应≤10分钟）及应急处置措施（如启用备用电源、转移疫苗）的执行记录；抽查运输过程中温度记录的保存期限（需≥疫苗有效期后2年）。

-储运管理：核对疫苗接收、分发记录与追溯系统信息的一致性，重点检查破损、过期疫苗的处理流程（是否按规定报损、销毁并记录）；检查疫苗存放是否符合“按品种、规格、批号分类码放，距墙≥30cm、距地面≥10cm”的要求，是否存在与非药品混存现象。

3.使用环节

-接种管理：核查接种单位的疫苗接收记录（应包含疫苗名称、批号、有效期、数量、温度记录）与追溯系统的匹配性；检查接种前疫苗外观（如是否有浑浊、沉淀）检查记录，以及“三查七对”（查受种者信息、疫苗信息、接种禁忌；对姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径）制度的落实情况。

-异常反应监测：检查接种单位对疑似预防接种异常反应（AEFI）的报告流程（是否在48小时内通过“全国预防接种信息管理系统”上报），以及与疾控机构的协同处置记录；确认是否按规定保存疫苗包装、剩余疫苗及接种器具，以备后续调查。

三、组织实施与时间安排

（一）组织架构

本次抽查由国家药品监督管理局（NMPA）统筹指导，省级药品监督管理部门（以下简称“省药监局”）负责组织实施，市级、县级市场监管部门及疾控机构配合。成立专项工作组，下设：

-综合协调组：负责方案制定、任务分配、进度跟踪及信息汇总（由省药监局药品监管处牵头）；

-技术审核组：负责抽查方案技术参数确认、检验标准复核及疑难问题研判（由省级药品检验研究院专家组成）；

-现场检查组：每组由3-5人组成（含2名监管人员、1名药品检验人员、1名疾控专家），负责生产、流通、使用环节的现场检查；

-数据分析组：负责抽查数据的统计分析、风险评估及报告撰写（由省药监局大数据中心承担）。

（二）时间安排

1.准备阶段（2025年3月-4月）

-国家药监局发布年度疫苗质量安全风险研判报告，明确重点抽查品种与企业；

-省药监局制定本