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2025年中成药质量抽查实施细则

一、总则

为规范中成药质量抽查检验工作，强化药品全生命周期质量监管，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规及相关规定，结合中成药生产、流通、使用环节的质量风险特征，制定本实施细则。

本细则适用于国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）及省级药品监督管理部门（以下简称“省级药监局”）组织开展的中成药质量抽查检验工作，覆盖境内生产、流通、使用环节的中成药制剂（含中药饮片炮制加工的成方制剂、单味制剂，下同），包括中药片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、合剂、糖浆剂等不同剂型。

中成药质量抽查应遵循“科学规范、问题导向、公正公开、风险控制”原则，重点聚焦高风险品种、高风险环节，强化检验结果的分析运用，推动中成药质量整体提升。

二、组织与分工

（一）国家药监局职责

国家药监局负责统筹全国中成药质量抽查工作，制定年度抽查计划，明确抽查重点品种、覆盖区域、抽样比例等要求；组织制定中成药抽查检验技术规范，审定承检机构资质；汇总分析全国抽查结果，发布质量公告；对省级药监局抽查工作进行督导，对重大质量问题组织跨区域协查。

（二）省级药监局职责

省级药监局负责落实国家药监局年度抽查计划，结合本行政区域内中成药产业特点、既往质量问题及风