神经内科疾病临床试验规范.ppt

试验药物管理要求08试验药物制备标准试验药物的制备必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，确保生产环境、设备、工艺流程和人员操作均符合标准，保证药物质量的一致性和稳定性。生产工艺合规性试验药物需建立完整的质量控制体系，包括原料检验、中间品监控和成品放行检测，所有检测项目应符合申报资料中的质量标准，并保留完整的检验记录备查。质量控制标准试验药物应采用符合要求的包装材料，标签内容需包含试验编号、药物编号、规格、批号、有效期、储存条件等关键信息，确保与方案要求一致且不易脱落或模糊。包装与标签规范药物使用合规监控药物发放登记制度建立严格的药物发放记录系统，详细记录受试