小针车间GMP自检计划.pdfVIP

自检目的/类型自检寻找问题并及时整改，迎接GMP认证。

（1）制剂三车间4（）产部7（）设备工程部

自检区域（2）检测中心5（）质量部

（3）西区仓库6（）GMP办公室

检查依据/自检表药品产质量管理规范2（010年修订版）及无菌药品部分

时间安排首次会议：4月25〜27日

检查时间：4月28日〜5月6日（文件审核穿插进行，包括晚上加班）

末次会议：5月8-10日

小组组长祁辉林

小组成员审计内容区域时同安排

祁辉林、刘益华、

车间产现场情况。制剂三车间4月28日〜5月6日

陕洋山、徐曙东

水系统动（态）

杨寅、顾丽丽、樊检测中心、西区

检验情况（动态）4月28日〜5月6日

莹莹仓库。水系统

药品贮存

偏差管理、变更管理、产品年度

祁辉林、刘益华

回顾管理、验证管理.、投诉管理.、质量部4月28日〜5月6日

徐曙东、顾丽丽

风险管理、退货管理。

水系统检测计划、检测记录、检

测台账。制剂三车间环境检测计

戈I」、检测记录、检测台账。检验

设备的验证、制剂三车间成品原

杨寅、樊莹莹

料包材检验记录、持续稳定性考检测中心4月28日〜5月6日

察、无菌检验的验证。产品留样、

00S/00T管理、对照品/标准品管

理、菌种管理。物料和产品放行

管理、基本药物电子监管管理、

药品不良反应管理。不合格品管

理、印刷包材管理。召回管理供

应商管理、产计划、期产指

令

设备台账、设备档案、计量器具

台账及校准记录、设备URS台账

及URS报告、设备维修记录、维设备规程。

阴洋山、顾明明、4月28日〜5月6日

护保养记录、年度评估报告、人GMP办

员培训、自检档案、文件管理、

健康管理。工艺规程、产记录

编制：

审核：

批准：

表A-lRev.O(15/03/2012)