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2026年药品质量抽查检验细则

一、总则

为规范药品质量抽查检验工作，强化药品全生命周期质量监管，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2025年修订）《药品质量抽查检验管理办法》（国家药监局2026年第X号令）等法律法规及相关规定，结合我国药品监管实际，制定本细则。

本细则适用于全国范围内药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验（以下简称“抽验”）工作，包括抽样、检验、结果处理、信息管理及质量控制等全流程活动。抽验遵循“科学规范、随机公正、问题导向、风险防控”原则，重点覆盖高风险药品、既往不合格品种、临床急（抢）救药品