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GSP企业质量负责人变更专项内审方案、记录及报告

一、GSP企业质量负责人变更专项内审方案

1.1内审目的

为严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，针对企业质量负责人变更这一质量管理体系关键要素调整事项，开展专项内部审核，全面核查质量负责人变更流程合规性、新任质量负责人资质适配性，确认质量管理体系运行连续性、有效性，排查变更引发的质量风险，及时整改存在的问题，保障药品经营全流程质量安全，确保质量管理体系持续符合GSP规范要求，同时留存完整内审资料备查，完善体系追溯链条。

1.2内审范围

本次专项内审覆盖与质量负责人变更相关的全流程及关联环节，具体包括：

质量负责人变更的审批流程、备案手续及相关文件资料；

新任质量负责人的资质、专业能力、从业经验及任职手续合规性；

质量负责人岗位职责交接完成情况，包括质量管理制度、工作台账、未办结事项等移交记录；

质量管理体系关键环节衔接情况，涵盖质量审核、处方审核、药品验收养护、不合格药品处理、不良反应报告等与质量负责人职责相关的工作开展连续性；

质量管理制度中涉及质量负责人职责条款的执行适配性，是否需根据新任负责人调整优化；

变更后质量管理体系运行风险点及防控措施落实情况。

1.3内审依据

《中华人民共和国药品管理法》（2026修订版）；

《药品经营质量管理规范》（GSP）及配套实施细则；

企业质量管理体系文件、质量管理制度及岗位职责汇编；

药品经营许可证变更相关管理规定；

质量负责人变更相关审批文件、备案资料及交接记录；

药品经营企业内审管理相关规范要求。

1.4内审组织及职责

1.4.1内审领导小组

组长：企业负责人（全面统筹内审工作，审批内审方案、审核内审报告，协调解决内审过程中的重大问题）；

副组长：新任质量负责人、质量管理部门负责人（协助组长开展工作，监督内审流程合规性，审核内审记录及整改计划）；

成员：采购部门、销售部门、仓储部门、验收养护部门负责人及骨干人员（配合内审核查，提供相关文件资料，落实本部门整改工作）。

1.4.2内审执行小组

由质量管理部门牵头组建，成员需具备GSP内审资质、熟悉质量管理体系及质量负责人岗位职责，职责包括：

编制、修订本次专项内审方案；

开展现场核查、资料审核，如实记录内审情况；

汇总内审发现的问题，分析问题根源，提出整改建议；

编制内审报告，跟踪整改落实情况，形成整改闭环；

整理内审全部资料，按规定归档留存（保存期限不少于5年）。

1.5内审时间安排

方案编制及审批阶段（X年X月X日-X年X月X日）：完成内审方案编制，报内审领导小组审批通过后执行；

准备阶段（X年X月X日-X年X月X日）：内审执行小组收集相关文件资料，明确核查要点，开展内审前培训；

现场核查及资料审核阶段（X年X月X日-X年X月X日）：开展专项内审，完成内审记录填写；

问题汇总及报告编制阶段（X年X月X日-X年X月X日）：汇总问题、分析根源，编制内审报告初稿；

报告审核及整改阶段（X年X月X日-X年X月X日）：内审报告报领导小组审核，相关部门落实整改，形成整改报告；

整改验证及资料归档阶段（X年X月X日-X年X月X日）：内审执行小组验证整改效果，整理全部内审资料归档。

1.6内审方式及核查要点

1.6.1内审方式

采用资料审核与现场核查相结合、询问核实与实地查验相结合的方式开展内审，重点核查资料真实性、流程合规性、职责衔接性及体系运行有效性，确保内审结果客观、准确。

1.6.2核心核查要点

变更审批及备案：变更申请、审批文件齐全，备案手续符合药品监管部门要求，变更流程可追溯；

新任负责人资质：具备相应的专业技术职称、从业年限，无禁止从业情形，资质文件真实有效，任职手续完善；

工作交接：交接记录完整，涵盖岗位职责、工作台账、未办结质量事项、关键文件等，交接双方签字确认；

体系运行：质量管理制度执行到位，质量审核、验收养护、处方调配等工作连续开展，无因变更引发的质量隐患；

风险防控：针对变更制定的风险防控措施落实到位，已排查潜在质量风险并形成应对方案。

1.7内审评价标准

合规项：完全符合GSP及相关法规、企业制度要求，无任何问题；

一般不符合项：基本符合要求，但存在细节疏漏，不影响质量管理体系运行及药品质量安全，可快速整改；

严重不符合项：不符合GSP核心要求，存在重大质量风险，可能影响药品质量安全或导致质量管理体系无法正常运行，需立即停工整改。

1.8整改及闭环管理

针对内审发现的问题，内审执行小组向相关责任部门下发整改通知，明确整改要求、整改期限及责任人；

责任部门按要求制定整改计划，落实整改措施，完成后提交整改报告及相关佐证资料；

内审执行小组对整改情况进行验证，确认整改到位，形成“发现问题-整改落实-验证闭环”的管理流程；

对