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GSP药品经营企业计算机系统专项培训试卷（附答案解析）

考试时间：90分钟满分：100分姓名：__________部门：__________得分：__________

一、单项选择题（每题3分，共30分）

根据GSP规定，药品经营企业计算机系统应当实现药品采购、储存、销售、运输等环节的（），确保全程可追溯。

A.信息录入B.全程管控及信息追溯C.数据统计D.流程简化

GSP要求，计算机系统用户权限应当实行（）管理，明确各岗位操作权限，严禁越权操作。

A.统一分配B.分级授权C.专人负责D.自由设置

药品经营企业计算机系统中，药品追溯信息应当至少保存（），无有效期的药品追溯信息留存不少于5年。

A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后3年C.2年D.10年

关于计算机系统数据管理，下列说法正确的是（）

A.数据可随意修改、删除B.数据需定期备份，确保可恢复C.无需留存操作日志D.电子数据可替代纸质记录，无需归档

GSP规定，计算机系统应当对药品（）进行自动跟踪预警，提醒相关岗位及时处理。

A.采购价格B.库存数量C.近效期、过期及不合格情况D.销售渠道

计算机系统操作日志应当记录操作人、操作时间、操作内容及操作结果，留存期限（）

A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.与药品追溯信息留存期限一致

药品经营企业变更计算机系统用户权限时，应当（），留存审批记录及权限变更日志。

A.直接变更B.经质量管理部门审批C.由系统管理员自行决定D.无需审批

下列哪项不属于GSP要求计算机系统需具备的核心功能（）

A.药品追溯信息录入与查询B.用户权限管理C.数据篡改功能D.近效期预警

计算机系统备份的数据应当存储在（），确保数据安全，防止丢失、损坏。

A.单一硬盘B.专用存储设备，可异地备份C.员工个人电脑D.移动U盘（随意存放）

GSP要求，计算机系统应当与药品追溯系统（），实现数据互通，确保追溯信息完整可查。

A.断开连接B.互联互通C.独立运行D.选择性对接

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

GSP药品经营企业计算机系统的核心管控环节包括（）

A.采购环节（供货单位及药品信息录入、核查）B.储存环节（库存管理、温湿度记录）C.销售环节（购货单位资质核查、销售记录录入）D.追溯环节（数据关联、查询）E.人员管理（权限分配、操作日志）

计算机系统用户权限管理的合规要求包括（）

A.按岗位分配权限，权责明确B.严禁共用用户账号C.定期核查权限，及时调整冗余权限D.操作人员离职后及时注销账号E.系统管理员可随意授予他人最高权限

关于计算机系统数据备份与恢复，下列合规要求正确的有（）

A.定期开展数据备份（至少每日备份）B.备份数据可采用本地+异地双重存储C.定期测试备份数据的恢复能力D.备份记录完整留存E.备份数据可随意删除

GSP要求，计算机系统应当具备的预警功能包括（）

A.药品近效期预警B.药品过期预警C.不合格药品预警D.超权限操作预警E.库存不足预警

下列属于计算机系统操作禁止性行为的有（）

A.篡改、删除系统数据B.共用用户账号登录系统C.越权操作系统功能D.伪造操作日志E.擅自关闭系统预警功能

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

药品经营企业计算机系统可由员工随意设置操作权限，无需审批。（）

计算机系统操作日志可选择性记录，无需留存完整操作痕迹。（）

GSP允许计算机系统数据修改，修改后无需留存修改记录。（）

计算机系统应当自动跟踪药品近效期，提前发出预警提示。（）

备份数据只需存储在本地，无需异地备份，避免麻烦。（）

操作人员离职后，其计算机系统账号可保留，供其他员工临时使用。（）

计算机系统与药品追溯系统无需对接，独立