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药品生产GMP偏差调查与处理考试

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填入括号内，每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于GMP中偏差管理的范畴？（A）

A.物料入库检验结果的轻微偏差

B.生产过程中操作人员未按规定着装

C.设备日常预防性维护计划的调整

D.检验中发现产品关键质量属性超出规定范围

2.当偏差发生时，首先需要采取的行动通常是？（C）

A.立即启动全面的调查

B.等待管理层最终决定是否报告

C.按照规定程序及时报告偏差

D.先自行尝试修复，无需记录偏差

3.在GMP偏差调查中，常用的根本原因分析工具不包括？（B）

A.5Whys分析法

B.流程图法

C.鱼骨图法

D.故障树分析法

4.偏差调查报告的核心内容不应包括？（D）

A.偏差的详细描述和发生时间

B.已识别的直接原因和根本原因

C.初步拟定的纠正和预防措施建议

D.调查人员的个人对产品质量的总体评价

5.纠正措施（CorrectiveAction）的主要目的是？（A）

A.消除已发生偏差的原因，防止问题再次发生

B.降低因偏差已造成的产品质量影响

C.满足监管机构对偏差报告的最低要求

D.提升生产过程的效率，增加产量

6.预防措施（PreventiveAction,CAPA）的主要目的是？（B）

A.处理已经发生的偏差及其后果

B.识别并消除潜在的质量风险，防止偏差发生

C.回应监管机构的检查问卷

D.对偏差责任人进行纪律处分

7.以下哪项活动不属于偏差关闭流程的必要环节？（C）

A.验证纠正措施的有效性

B.正式批准偏差报告的关闭

C.销毁所有相关的偏差调查记录

D.确认偏差不再对产品质量构成风险

8.GMP要求对偏差进行系统性管理和记录，其主要目的是？（D）

A.为了应对监管机构的检查，准备文件

B.增加质量部门的工作量，显得更专业

C.让管理层能够追踪每个偏差的进展

D.提高风险可见性，支持持续改进和质量风险管理

9.对于一个具有高度潜在风险的偏差，其调查和处理的优先级应该是？（A）

A.高

B.中

C.低

D.视情况而定

10.以下关于偏差根本原因分析的描述，哪项是错误的？（B）

A.根本原因是指导致偏差发生的直接原因

B.根本原因分析只能由质量部门负责人进行

C.根本原因应该是可测量、可验证的

D.找到根本原因对于制定有效的纠正/预防措施至关重要

二、判断题（请判断下列叙述的正误，正确的划“√”，错误的划“×”，每题

2分，共20分）

1.任何偏离已批准文件的操作，无论其影响大小，都必须作为偏差进行报告。

（√）

2.偏差报告提交后，调查人员可以自行决定是否需要更高级别的审批。（×）

3.调查报告只需要包含根本原因，无需描述偏差发生的过程。（×）

4.纠正措施和预防措施可以单独实施，也可以结合实施。（√）

5.批准纠正措施的责任人必须同时具备批准预防措施的能力和权限。（√）

6.偏差记录的保存期限可以由企业自行决定，无需符合法规要求。（×）

7.定期对偏差数据进行统计分析，有助于识别系统性问题和改进生产过程。

（√）

8.重大偏差的报告和调查处理流程通常比一般偏差更为严格。（√）

9.如果偏差未对最终产品造成实际影响，可以不进行调查和记录。（×）

10.在偏差调查过程中，相关人员的参与和沟通不是必须的。（×）

三、简答题（请根据要求作答，每题5分，共30分）

1.