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《药物临床试验护理实践指南(2025版)》

药物临床试验护理是确保试验质量与受试者安全的核心环节，需贯穿从试验启动至结束的全周期，涵盖受试者管理、试验药物操作、安全性监测、数据记录等关键领域。护理人员作为临床试验团队的重要成员，其专业实践能力直接影响试验的科学性、合规性及受试者权益保障水平。结合最新国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南、《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订）及临床实践需求，现从以下维度明确护理实践核心要求。

一、受试者全周期护理管理

（一）筛选与入组阶段

1.知情同意支持：护理人员需全程参与知情同意过程，承担“解释-确认-记录”三重职责。需使用受试者可理解的语言（如方言、简单术语）逐条解读试验目的、流程、可能风险（包括但不限于常见不良反应、长期影响、退出权益）及获益，重点说明与标准治疗的差异。对于文化程度较低或特殊人群（如老年人、儿童法定代理人），需通过举例、图示等辅助方式强化理解。需在知情同意书签署前，通过提问（如“您知道参加试验可能需要额外做哪些检查吗？”“如果出现不适您会联系谁？”）确认受试者真实理解，避免“形式化同意”。记录知情过程的时间、参与人员及受试者反馈，若受试者提出疑问，需详细记录并由研究者解答后补签确认。

2.筛选评估配合：协助研究者完成受试者纳入/排除标准核查，重点关注生理指标（如实验室检查、生命体征）与心理状态（