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《药物警戒质量管理规范》

药物警戒活动是药品全生命周期质量管理的核心组

成部分，旨在通过系统性收集、分析、评估和控制药品

安全信息，最大限度降低用药风险，保障公众健康。本

规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反

应报告和监测管理办法》《药品上市后风险管理办法》

等法律法规，结合国际人用药品注册技术协调会（ICH）

相关指南（如E2A、E2B、E2C、E2D、E2E）要求，明确

药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）及受托开

展药物警戒工作的机构（以下简称“受托机构”）在药

物警戒质量管理中的责任与操作标准，覆盖从安全信息

收集到风险控制的全流程管理，确保药物警戒活动的科

学性、规范性和有效性。

一、组织架构与职责划分

持有人应设立独立的药物警戒部门，直接向管理层

汇报，确保其在资源调配、决策执行中具备充分权限。

药物警戒部门负责人需具备药学、医学或相关专业本科

及以上学历，拥有5年以上药物警戒或药品安全相关工

作经验，熟悉国内外药物警戒法规及技术要求，能够统

筹部门日常运作并应对突发安全事件。部门内部应根据

工作职能设置信息收集岗、风险评估岗、信号检测岗、

报告提交岗及质量控制岗，各岗位需制定明确的岗位职

责说明书，确保工作界面清晰、责任可追溯。

信息收集岗负责建立并维护覆盖全渠道的安全信息

收集网络，包括但不限于医疗机构、药品经营企业、患

者报告平台、学术文献数据库（如PubMed、CNKI）、

监管机构通报系统（如国家药品不良反应监测系统）及

合作方（合同研究组织CRO、原料药供应商、境外关联

企业）反馈渠道。需与市场部门、客服部门建立常态化

沟通机制，确保产品投诉、患者咨询等潜在安全信息及

时流转至药物警戒部门。

风险评估岗由医学、药学背景人员组成，必要时可

外聘临床专家、统计学家参与，负责对收集到的安全信

息进行因果关系评价（采用WHO-UMC因果关系评估标准

或Karch-Lasagna评分法）、风险等级判定（根据发生

频率、严重程度、可逆性及暴露人群规模划分为低、中、

高风险），并形成包含风险描述、作用机制分析、现有

控制措施评价及改进建议的评估报告。

信号检测岗需运用数据挖掘工具（如比例报告比

PRR、报告比值比ROR、贝叶斯置信传播神经网络BCPNN）

对累积的安全数据进行周期性分析（至少每季度一次），

重点关注新适应症、特殊人群（孕妇、儿童、老年人）、

联合用药及长期用药情况，识别潜在药品安全信号。检

测过程需记录分析方法、参数设置及结果解读依据，确

保可复现性。

报告提交岗负责按照监管要求及时向国家药品监督

管理局药品评价中心（CDE）、省级药品不良反应监测

机构提交各类报告，包括个例药品不良反应/事件报告

（个例报告）、定期安全性更新报告（PSUR）、风险评

估和控制措施报告（RiskManagementPlan,RMP）及

突发安全事件专项报告。其中，严重不良反应需在15

日内提交，死亡病例需立即报告并在7日内补充详细信

息；上市后5年内的药品需每年提交PSUR，5年后每3

年提交一次。

质量控制岗负责制定药物警戒质量管理制度，组织

内部审核（每年至少1次）和外部审计（每2年至少1

次），对信息收集完整性、评估结论准确性、报告提交

及时性及记录保存合规性进行全流程检查。需建立质量

指标体系，如个例报告及时率（≥95%）、数据完整率

（≥98%）、信号检测遗漏率（≤2%），定期分析指标

趋势并制定改进计划。

二、安全信息收集与管理

安全信息收集应遵循“全面、及时、准确”原则，

覆盖药品全生命周期各阶段。收集范围包括：

（1）自发患者、医护人员、药师通过电话、邮件、

网络平台等渠道主动报告的药品不良反应/事件；

（2）主动监测：持有人开展的上市后研究（如Ⅳ

期临床试验、观察性研究）、重点监测项目（针对高风

险人群或适应症）及队列研究中发现的安全信息；

（3）文献与数据库：国内外学术期刊、药品安全

数据库（如FDA不良事件报告系统FAERS、EMA药物警

戒数据库EudraVigilance）中涉及本企业产品的安全

信息；

（4）监管与合作方通报：国家及境外监管机构发

布的药品安全警示、召回信息，以及CRO、供应商、境

外子公司提交的安全数据；